Les autotests de fertilité au banc d’essai

En 2022-2023, la DGCCRF a mené une enquête afin de vérifier la sensibilité des autotests urinaires de grossesse, d’ovulation et de ménopause et la loyauté des informations fournies aux consommateurs. Les investigations ont mis en évidence des anomalies d’étiquetage et des défauts de sensibilité pour 4 produits sur 10.

autotest de grossesse
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Entre septembre 2022 et juillet 2023, la DGCCRF a mené une enquête sur les autotests urinaires de grossesse, d’ovulation et de ménopause, vendus en grandes et moyennes surfaces et dans les pharmacies. Objectif : vérifier leur sécurité, que toutes les informations nécessaires à leur bonne utilisation étaient présentes et que les performances affichées en termes de rapidité étaient bien réelles.  Cette enquête s’inscrit dans le contexte de l’entrée en vigueur depuis le 26 mai 2022 du règlement européen(UE) n°2017/746 relatif aux dispositifs médicaux in vitro, qui renforce les modalités d’évaluation de la conformité de ces produits, dans l’intérêt de la santé et sécurité des patients et consommateurs.

L’enquête s’inscrit dans la continuité d’une enquête menée en 2017 sur les autotests de grossesse et d’ovulation dont le taux de non-conformité avoisinait la moitié des échantillons testés ; et d’une autre, conduite en 2020, qui a mis en évidence des défauts d’information sur les autotests de grossesse et d’ovulation vendus en ligne.

Dans le cadre de cette enquête, des contrôles ont été réalisés auprès de 59 établissements : fabricants, pharmacies, grandes et moyennes surfaces... Les contrôles ont porté sur :

  • La conformité de l’étiquetage et de la notice, dont la présence d’instructions en français, indispensables à une bonne utilisation du test ;  
  • La sensibilité des autotests, c’est-à-dire leur capacité à détecter ou non des hormones dans les urines dans un temps donné et la véracité du temps minimal de lecture figurant sur l’emballage et la notice par rapport à celui mesuré en laboratoire.

Des temps d’interprétation plus longs que ceux annoncés

Sur les 22 produits analysés et testés en laboratoire, 9 prélèvements ont été jugés non conformes.  

  • 5 tests de grossesse non conformes sur 14, pour défaut de sensibilité, absence marquage CE, et absence de notice en français ; 
  • 2 tests d’ovulation non conformes sur 6, pour absence d’indication de la performance et coordonnées incorrectes du fabricant ;
  • 2 tests de ménopause non conformes sur 2, pour défaut de sensibilité et absence de notice en  français.

Le défaut de sensibilité recouvre deux types de situations : soit le test ne détecte pas l’hormone recherchée aux concentrations annoncées sur l’emballage ou la notice, soit il met davantage de temps à la détecter que ce qui est indiqué dans le mode d’emploi. Par exemple, un emballage pouvait indiquer un temps de lecture de 5 minutes, alors que le test n’était capable de détecter l’hormone qu’au bout de 10 minutes. Cette anomalie a concerné près d’un tiers des produits.

Ces non-conformités peuvent conduire les utilisatrices à croire ne pas être enceintes alors qu’elles le sont.

Les contrôles ont donné lieu à 2 injonctions, pour que les fabricants et distributeurs mettent en cohérence la performance annoncée sur les emballages avec la performance réelle des autotests, notamment quant au temps de lecture, et 4 avertissements pour information incomplète.

Il est vivement recommandé aux consommatrices de suivre attentivement les instructions figurant sur la notice, et en cas de doute de consulter un professionnel de santé.