La DGCCRF ausculte les pansements et sparadraps

Les pansements, sparadraps et bandes de maintien sont des dispositifs médicaux soumis au règlement européen n°2017/745 depuis le 26 mai 2021. La DGCCRF a diligenté une enquête entre juillet 2021 et mars 2022 afin de vérifier la sécurité de ces dispositifs, la loyauté des allégations les concernant et la bonne application du règlement par les professionnels.

Pansements et sparadraps
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Le règlement (UE) 2017/745 instaure une définition unique commune à l’ensemble des États membres de l’Union européenne des dispositifs médicaux et de leur classification selon leur utilisation. Leur mise sur le marché ou mise en service est conditionnée au respect des dispositions du règlement, particulièrement aux exigences générales en matière de sécurité et de performances. Ce règlement introduit un principe de loyauté des allégations portant sur la destination, la sécurité et les performances des dispositifs.

Dans le cadre de l’enquête menée par la DGCCRF en 2021 et 2022, 19 % des 58 établissements contrôlés (principalement fabricants et distributeurs dont 2 sites de vente en ligne) par la DGCCRF étaient en anomalie du fait de défaut d’informations devant accompagner les dispositifs, d’allégations non justifiées ou de justificatifs de conformité incohérents. 22 produits ont été analysés par le service commun des laboratoires (SCL) dont plus de la moitié à surveiller.

Peu de problèmes sur les justificatifs de conformité, l’étiquetage et les notices des pansements

Les produits contrôlés satisfaisaient globalement aux dispositions relatives aux justificatifs de conformité et aux informations obligatoires sur l’étiquetage et la notice. Cependant, des manquements ont été constatés tels que, par exemple :

  • l’absence de notice en français pour des pansements vendus en ligne ;
  • l’absence d’une notice d’utilisation dans l’emballage de pansements alors qu’elle était mentionnée sur l’étiquetage ;
  • l’absence de certaines mentions sur l’étiquetage de pansements multi-tailles (date limite d’utilisation ou date de fabrication).

Des allégations en général justifiées

Les allégations suivantes ont été relevées sur 6 références de pansements : « peaux sensibles », « hypoallergéniques », « transpirants », « antiseptiques », « micro-aérés », « résistants à l’eau », « cicatrisation rapide », « retrait sans douleur », « retrait atraumatique », « imperméables ». De manière générale, ces allégations ont été correctement justifiées par les opérateurs et sont donc autorisées. Certains ont par exemple présenté des rapports justifiant des performances d’absorption et des documents techniques évaluant le degré de transpiration des pansements ou des tests réalisés sous contrôle dermatologique.

L’allégation « prévention des ampoules et hypoallergénique » accompagnant une référence de sparadrap n’a en revanche pas pu être justifiée. En effet, aucun test n’avait été effectué sur le produit fini pour la justifier. Dans le cadre de la poursuite des investigations, toujours en cours, les documents attestants de cette allégation ont été demandés au professionnel.

Des allégations environnementales comme « coton issu de l’agriculture biologique » ou en lien avec le processus de fabrication et d’élimination des déchets ont également été contrôlées. Les sociétés cherchent en effet à valoriser ces dispositifs à usage unique d’un point de vue environnemental afin de se démarquer de leurs concurrents. Aucune non-conformité n’a été décelée dans ce domaine.

Pas de non conformité mais des risques d’allergie

22 prélèvements de pansements, sparadrap, compresses et bandes de maintien ont été analysés en laboratoire.

Les analyses ont porté sur la composition des produits, notamment sur la présence de substances potentiellement allergisantes ou irritantes, sur certaines caractéristiques telles l’absorption et la perméabilité, ainsi que sur la loyauté des allégations annoncées.

Aucune non-conformité n’a été relevée concernant la composition des produits (caractéristiques de la matière textile). En revanche, 14 présentaient des substances potentiellement allergisantes ou irritantes (64%) quoique ne faisant pas l’objet de seuils réglementaires. Il a été vérifié auprès des professionnels concernés que cela avait été bien pris en compte dans l’analyse des risques liés au produit, qui peut par exemple conduire à ajouter une mise en garde adéquate sur leur emballage.

Si la plupart des professionnels contrôlés avaient connaissance du nouveau règlement (UE) 2017/425, la connaissance de cette réglementation par certains distributeurs n’est toutefois pas satisfaisante. La DGCCRF intégrera la surveillance de ces produits dans le cadre d’enquêtes relatives aux dispositifs médicaux.

Cible

58 établissements
22 prélèvements

Résultats

6 avertissements
5 injonctions
14 prélèvements à surveiller