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Sécurité des préservatifs

À la suite de l’enquête menée en 2017-2018 dans le secteur des préservatifs, la DGCCRF a réalisé en 2019 de nouveaux contrôles auprès des professionnels chez lesquels des non-conformités avaient précédemment été relevées, mais également auprès d’autres opérateurs. Le but était également de sensibiliser ces professionnels à la nouvelle réglementation qui leur sera applicable à compter du 26 mai 2021.

©kerryank/Pixabay

Le taux de non-conformité (50 %) résulte principalement du non-respect des exigences en matière d’information des consommateurs, notamment sur l’étiquetage et la notice d’instruction des produits.

Une précédente enquête menée en 2017-2018 avait conclu à un taux de non-conformité de 82 % parmi les préservatifs prélevés. En 2019, la DGCCRF a contrôlé des établissements déjà visités, dans lesquels des non-conformités avaient été relevées et des établissements commercialisant de nouvelles références. Le respect de la réglementation par les fabricants ou mandataires, les importateurs et les distributeurs a été vérifié, notamment la déclaration de leur activité auprès de l’ANSM, le respect des procédures de certification de la conformité ou d’information par le fabricant (règles d’étiquetage et d’indication sur la notice d’instruction) ainsi que des obligations dans le cadre de la matériovigilance [1]. 34 établissements ont été visités en 2019 – comprenant une diversité d’opérateurs présents sur le marché français (fabricants, importateurs, distributeurs dont grossistes et commerces de détail) – afin de vérifier le respect de leurs obligations.
La moitié des 14 références prélevées au sein de certains de ces établissements s’est révélée non conforme, mais - à une exception près - ne présentant aucun danger pour leurs utilisateurs. Ces références correspondent aux principales références de préservatifs commercialisées sur le marché français.

Le taux de non-conformité des préservatifs prélevés s’élève à 50 %

  • Présentant des perforations, l’une des références de préservatif a été déclarée non conforme et dangereuse. Elle a fait l’objet d’une procédure de retrait / rappel par la DGCCRF, avec destruction du lot.
  • Les autres références non-conformes ne respectaient pas les exigences en matière d’information des consommateurs du fait d’un étiquetage incomplet ou d’une notice lacunaire. Ces constats ont donné lieu à trois avertissements et une injonction.
  • Les nouvelles investigations menées auprès des professionnels déjà contrôlés en 2017-2018 ont permis de constater qu’ils avaient mis un terme aux non-conformités relevées alors.

Les enquêteurs ont particulièrement vérifié auprès des opérateurs la mise en œuvre de la matériovigilance

  • En 2019, une société ayant le statut de mandataire[2]; a signalé sept plaintes de consommateurs. Six d’entre elles étaient liées à des ruptures de préservatif et une autre à un problème d’odeur et d’éruptions cutanées. Des investigations internes ont été réalisées sur les produits retournés par ces consommateurs ainsi que sur les échantillons des lots concernés détenus dans l’usine de fabrication ; elles ont conclu à une absence de risque. Les tests spécifiques d’éclatement ont quant à eux conclu que les préservatifs n’étaient pas en cause. Aucun signalement de matériovigilance n’a donc été effectué auprès de l’ANSM.
  • Un cas de rupture d’un préservatif notifié par un médecin a en revanche fait l’objet d’un signalement auprès de l’ANSM.
  • De manière générale, les professionnels ont prouvé le respect de leurs obligations en matière de matériovigilance.

Enfin, lors de l’enquête de la DGCCRF, les professionnels ont été sensibilisés à l’entrée en application prochaine du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce règlement sera applicable à compter du 26 mai 2021, puisqu’un report d’un an a été décidé à la suite de la crise sanitaire de la Covid-19. Le nouveau règlement prévoit notamment un renforcement des responsabilités des opérateurs, une évolution des règles de classification des produits et des procédures d'évaluation de leur conformité ou encore la mise en place d’un identifiant unique des dispositifs assurant leur traçabilité. La plupart des professionnels a anticipé cette entrée en application et déjà pris les mesures nécessaires pour s’y conformer.


[1]  En prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées, la matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux.

[2]L’article R. 5211-4 du code de la Santé publique définit un mandataire comme « toute personne physique ou morale établie dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen (EEE) qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce dernier ».

Cible

34 établissements
71 actions de contrôle
14 prélèvements

Résultats

Taux de non-conformité des produits prélevés : 50 %
3 avertissements
1 injonction
1 retrait / rappel avec destruction

Liens utiles

directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux
arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité applicables aux dispositifs médicaux
règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
fiche pratique Les préservatifs
enquête de 2017-2018

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