Lunettes et lentilles correctrices : quelle est la réglementation applicable ?

Les lunettes et lentilles correctrices sont des dispositifs médicaux et doivent respecter les dispositions applicables à ces produits. Elles doivent ainsi être revêtues du marquage CE (article R.5211-12 du Code de la santé publique) attestant leurs performances et leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des utilisateurs. Le fabricant ne peut apposer le marquage CE sur son produit qu’après avoir obtenu l’évaluation de sa conformité, auprès de l’organisme notifié de son choix au sein de l’Union européenne.

En outre, les produits d'optique lunetterie correcteurs doivent être accompagnés depuis leur fabrication jusqu'à la délivrance au consommateur final des informations suivantes :

• le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant n'a pas de siège social dans l'Union Européenne ;
• pour les dispositifs fabriqués en série de manière identique, le numéro du lot ou le numéro de série et l'identifiant unique du dispositif  attribué par son fabricant.

Ces informations figurent sur tout dispositif ou à défaut sur son emballage ou sur les documents accompagnant sa délivrance et remis au consommateur.

En raison des enjeux de santé liés aux lunettes et lentilles correctrices, l’opticien-lunetier bénéficie du monopole de délivrance des produits d’optique-lunetterie, verres correcteurs et lentilles de contact, soumis à prescription médicale préalable obligatoire d’un ophtalmologiste. À ce titre, le professionnel est identifié par le port d'un badge signalant son nom, prénom et titre professionnel au sein du magasin d’optique (article D.4362-16 du Code de la santé publique).

Les opticiens-lunetiers sont des professionnels de santé paramédicaux dont le métier est règlementé par le Code de la santé publique. Tout opticien doit être titulaire d’un des diplômes listé aux articles L.4362-1 et suivants du Code de la santé publique.

Ne confondez pas test de vue ou test de réfraction et examen complet de la vue

Dans le cadre d'un renouvellement de délivrance d’un équipement, l’opticien-lunetier peut adapter, après réalisation d'un examen de la réfraction, les prescriptions médicales de verres correcteurs en cours de validité. Il en est de même pour l’adaptation des corrections optiques de lentilles de contact oculaire.

Attention : le médecin ophtalmologiste peut s’opposer à l’adaptation par l’opticien de la prescription, notamment en cas de pathologies particulières ou de traitement de longue durée. Dans ce cas, il le mentionne expressément sur l'ordonnance. Le médecin peut également limiter la durée pendant laquelle l'opticien-lunetier peut adapter la prescription.

L’opticien-lunetier doit reporter sur l’ordonnance en cours de validité, l’adaptation de la correction qu’il réalise et informer le médecin par tout moyen garantissant la confidentialité des informations transmises.

L’opticien-lunetier n’est pas habilité à pratiquer un examen complet de l’œil permettant de diagnostiquer les troubles visuels et de dépister des maladies oculaires (DMLA, glaucome, cataracte…).

L’opticien-lunetier est soumis à des obligations spécifiques en matière d’information du patient (arrêté du 28 avril 2017 modifié relatif à l'information de l'assuré social ou de son ayant droit sur les conditions de vente des produits et prestations d'appareillage des déficients de l'ouïe et d'optique-lunetterie.). Outre l’affichage du prix des produits et prestations à l’intérieur du local commercial, le professionnel est tenu de délivrer un devis normalisé au patient préalablement à tout achat de produits d’optique médicale.

L’information qu’« Un devis détaillé vous est remis gratuitement avant tout achat de produit correcteur » doit être affichée en vitrine et à l’intérieur du local commercial de manière visible et lisible.

En application de la réforme du 100 % santé, chaque opticien doit présenter dans son point de vente au moins 17 modèles de montures en 2 coloris différents pour adultes et 10 montures différentes pour enfants en 2 coloris d’un prix inférieur ou égal à 30 € (prix limite de vente). Le coût d’un produit issu de ce panier doit obligatoirement être mentionné dans le devis normalisé, en parallèle du coût de produits à prix libres. S’il choisit un produit du 100 % santé et dispose d’une complémentaire santé responsable ou de la Complémentaire santé solidaire, le reste à charge du consommateur sera nul.

Une fois l’achat décidé et avant paiement, une note détaillée reprenant les éléments d’information prévus par le devis ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité du produit devra également être fournie au patient.

Le professionnel doit remettre au patient un devis qui comprend le descriptif détaillé des équipements, des précisions sur les prestations rendues par le professionnel, des informations sur le tarif de remboursement assuré par la Sécurité sociale et, s’il est connu, par les régimes complémentaires.

Le devis fourni lors de l’achat de lunettes correctrices comprend obligatoirement deux offres : une offre « 100% santé » et une offre aux tarifs libres, permettant au patient de comparer le contenu et le prix de ces deux offres.

Ce que dit la loi :

• Code de la santé publique - Articles : D.4362-16 - L.4362-1 et L.4362-2 - R.5211-12 - L.5211-3
• Arrêté du 28 avril 2017

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Pour en savoir plus :

• Lunettes et lentilles - site service-public.gouv.fr
• Lunettes et lentilles  : quelle prise en charge ? - site Ameli.fr
• La réforme 100 % santé optique - site du ministère de la Santé
• Sante.gouv.fr - La réforme « 100% Santé » optique

Les éléments ci-dessus sont donnés à titre d'information. Ils ne sont pas forcément exhaustifs et ne sauraient se substituer aux textes officiels.