Les audioprothèses ont pour vocation de compenser les déficiences auditives des patients. En raison notamment du vieillissement de la population, la vente d’audioprothèses est en plein essor. La mise en œuvre récente de la réforme « 100% santé »1 vise à lever les obstacles à l’accès aux soins notamment dans ce secteur. La délivrance d’audioprothèses fait l’objet d’un cadre légal et réglementaire strict. Quelle est la règlementation en vigueur ?
L’essentiel
- Les audioprothèses sont des dispositifs médicaux, et doivent respecter les dispositions applicables à ces produits.
- Les audioprothèses doivent présenter un marquage CE, attestant de leur conformité aux exigences de sécurité et de santé.
- L’audioprothésiste, professionnel paramédical titulaire d’un diplôme d’État, est le seul autorisé à délivrer des audioprothèses.
- L’audioprothésiste doit délivrer au patient un devis normalisé avant tout achat d’aides auditives.
Une audioprothèse ou aide auditive est « un appareil électronique destiné à capter, traiter et amplifier les sons pour les adapter aux capacités de perception et de tolérance du patient. Elle est indiquée dans la prise en charge des surdités légères à profondes, sans qu’il existe un seuil minimal de perte auditive. »[2]
Il existe trois grandes catégories d’audioprothèses : les contours d’oreille, les écouteurs déportés et les appareils intra-auriculaires. Les écouteurs déportés ou RITE (Receiver In The Ear), de petite taille, sont destinés aux surdités légères à moyennes (placement de la prothèse derrière le pavillon de l’oreille). Plus discrets, mais d’une manipulation plus délicate, les appareils intra-auriculaires sont moins adaptés aux surdités fortes et s’insèrent directement dans le conduit auditif. Enfin, les contours d’oreille, visibles, sont plus puissants et plus résistants.
Les audioprothèses sont des dispositifs médicaux, et doivent respecter les dispositions applicables à ces produits. Elles doivent ainsi être revêtues du marquage CE[3] attestant leurs performances et leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des utilisateurs[4]. Le fabricant d’audioprothèses ne peut apposer le marquage « CE » sur son produit qu’après avoir réalisé une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié au sein de l’Union européenne.
Les audioprothésistes bénéficient du monopole de délivrance des audioprothèses, soumises à prescription médicale préalable obligatoire (notamment d’un oto-rhino-laryngologiste). Les audioprothésistes sont des professionnels de santé paramédicaux dont le métier est règlementé par le Code de la santé publique : « Est considérée comme exerçant la profession d'audioprothésiste toute personne qui procède à l'appareillage des déficients de l'ouïe. Cet appareillage comprend le choix, l'adaptation, la délivrance, le contrôle d'efficacité immédiate et permanente de la prothèse auditive et l'éducation prothétique du déficient de l'ouïe appareillé »[5].
Tout audioprothésiste doit être titulaire du diplôme d’État d’audioprothésiste, obtenu à l’issue de 3 années d’études après l’obtention du baccalauréat.
À noter
Les audioprothèses se distinguent des assistants d’écoute préréglés qui ne permettent pas d’autre réglage que celui du volume d’amplification et ne nécessitent pas d’adaptation individuelle, dont la délivrance ne relève pas du monopole des audioprothésistes, mais qui ne sont pas recommandés pour les pertes auditives au-delà de 30 dB6.
L’audioprothésiste est soumis à des obligations spécifiques en matière d’information du patient[6]. Outre l’affichage du prix des produits et prestations à l’intérieur du local commercial, il est tenu de délivrer au patient un devis normalisé préalablement à tout achat d’aides auditives.
Le prix du produit et de la prestation d’adaptation indissociable rendue par l’audioprothésiste jusqu’à la fin d’utilisation de l’appareil doit figurer sur ce devis, qui comprend également des informations sur le tarif de remboursement de la Sécurité sociale ou sur les conditions de réalisation des essais.
Depuis le 1er janvier 2020, le contenu du devis a gagné en transparence. Celui-ci comprend désormais une offre « 100% santé » établie pour la délivrance d’aides auditives choisies dans un panier défini par l’Assurance maladie, ainsi qu’une autre offre aux tarifs libres. Le devis permet au patient de comparer les deux offres, expose le descriptif technique détaillé des aides auditives, précise les prestations rendues par le professionnel et informe sur le montant total du reste à charge
À noter
L’information selon laquelle « Un devis détaillé vous est remis gratuitement avant tout achat de produit correcteur » doit être affichée en vitrine et à l’intérieur du local commercial de manière visible et lisible.
Concomitamment au devis, une annexe détaillant le contenu de la prestation indissociable de l’appareil proposé ainsi qu’une fiche technique présentant les principales spécificités de l’appareil proposé devront être délivrées au patient. Enfin, une note détaillée reprenant les éléments d’information prévus par le devis ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité du produit devra également être fournie au patient.
Ce que dit la loi :
- Code de la santé publique - Articles : R.5211-12 –
- L.5211-3 - L.4361-1
- Arrêté du 28 avril 2017
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