Sécurité des dispositifs médicaux de contention et de compression : des résultats globalement rassurants

L’enquête, menée entre octobre 2020 et avril 2021, a porté sur la sécurité et la loyauté des allégations associées aux chaussettes, bas, collants et bandes de contention et de compression médicales[1]. Les contrôles documentaires (déclaration auprès de l’ANSM[2], documentation technique, étiquetage, notice, etc.) révèlent des résultats rassurants contrairement aux essais effectués sur les prélèvements qui sont, quant à eux, en demi-teinte.

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Un marché représentant 428 millions d’euros
Le marché français des produits de contention et de compression veineuse enregistre une croissance annuelle de 0,5 %. En effet, en 2018, il représentait 428 millions d’euros, en progression de 43 % depuis 2009. Le vieillissement de la population, l’augmentation du nombre de personnes en surpoids et le nombre presque constant de femmes enceintes ont constitué des facteurs de soutien structurels du secteur. Ces facteurs poussent également les professionnels à une dynamisation de la production via des innovations (confort, tenue, esthétique). En France, 20 millions de personnes sont concernées par une mauvaise circulation veineuse.

Au total, 39 établissements ont été contrôlés : des fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de ces produits. La connaissance du règlement relatif aux dispositifs médicaux s’est avérée hétérogène selon les opérateurs contrôlés.

Contrôles documentaires : des résultats globalement rassurants

Lors de cette enquête, la DGCCRF a vérifié le respect des obligations incombant aux opérateurs économiques. Globalement, les professionnels respectaient et maîtrisaient la réglementation :

  • Déclaration auprès de l’ANSM et marquage CE : les opérateurs contrôlés étaient bien déclarés auprès de l’ANSM et les dispositifs mis sur le marché étaient revêtus du marquage CE (fondé sur une déclaration CE de conformité) ;
  • Documentation technique : les contrôles ont conclu au respect des exigences de la réglementation à l’exception d’une référence de dispositif pour laquelle ni évaluation clinique ni analyse de risques n’avaient été réalisées ;
  • Étiquetage : des informations obligatoires étaient absentes pour des références de bas de contention, de collant de compression et de bande de compression (conditions particulières de stockage et de manutention, instructions particulières d’utilisation, mise en garde et précautions à prendre) ;
  • Notice d’utilisation : les enquêteurs ont constaté l’absence de mention d’effets indésirables et de procédure à suivre en cas d’apparition de symptômes pour une référence de bas de compression médicale et l’absence de notice pour des références de bas, chaussettes et collants de compression, ainsi que pour une référence de chaussettes pour hommes ;
  • Allégations : mentionnées sur les produits ou la notice, certaines allégations faisaient références à des labels qui reposaient sur des études appropriées. D’autres allégations valorisantes portant sur les propriétés des dispositifs (« microfibre résistante », « facilité d’enfilage », « intérieur doux pour peaux sensibles ») ont été justifiées au moyen de rapport de test de résistances à l’éclatement ou au moyen de tests de satisfaction.

Analytises des prélèvements : 7 prélèvements sur 11 étaient « à surveiller » ou « non conformes »

Les 11 prélèvements effectués de chaussettes, bas, collants et bandes de contention et compression médicales ont donné lieu au contrôle de la conformité de la compression apportée au regard des indications apposées sur le dispositif et de la norme NF G30-102, de la loyauté de certaines allégations, de leur composition et de la présence de substances préoccupantes.

Concernant la classe de compression, une non-conformité a été relevée dans le cas d’un dispositif dont la classe annoncée n’était pas cohérente avec celle obtenue par analyse.

Concernant la loyauté de certaines allégations, des non-conformités ont été relevées pour quatre références : elles étaient liées soit aux dénominations, soit à l’écart entre la composition en fibres annoncée et celle retrouvée.

Enfin, concernant le contrôle de la présence de substances non réglementées, quatre références contenaient des substances susceptibles d’être à l’origine d’irritations cutanées :

  • le bis(2-éthylhexyl)maléate dans une référence de bas avec bande de maintien,
  • le caprolactame dans une référence de chaussettes,
  • le bumétrizole dans une référence de chaussettes de coloris noir,
  • les composées 10,18-bisnorabiéta-8,11,13-triène et méthyldéhydroabiétate dans une bande de contention.

L’ensemble des contrôles de la DGCCRF ont donné lieu à trois avertissements et une injonction, ce qui constitue un pourcentage de suite peu élevé. Globalement, l’enquête révèle une maîtrise de la réglementation par les principaux opérateurs du secteur. Elle a également permis de sensibiliser les professionnels à l’évolution de la réglementation.


[1] Ces produits sont des dispositifs médicaux régis par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017.

[2] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Cible

39 établissements contrôlés
45 visites
11 prélèvements réalisés

Résultats

10 % des établissements non conformes
3 avertissements
1 injonction

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