T-shirts et bandes de maintien : attention aux substances allergisantes

Les T-shirts de maintien et de redressement de la posture et les bandes de kinésiologie (bandes élastiques adhésives permettant d’accompagner le mouvement sans limiter la mobilité des articulations) sont des dispositifs médicaux lorsqu’ils exercent une action mécanique dans un but médical précis et affiché comme tel.

Enfiler ce type de T-shirt ou appliquer ces bandes sur la peau est réputée soulager les douleurs et accélérer la guérison des muscles. Mais leur utilisation s’est avérée ne pas être sans risque puisque certains produits ont déjà fait l’objet de signalements à cause de brûlures de la peau (par exemple, en raison du contact avec la colle d’une bande qui contenait des substances irritantes).

Afin de vérifier la sécurité et la conformité de ces dispositifs médicaux aux obligations des textes réglementaires régissant leur commercialisation, les agents de la DGCCRF ont contrôlé 17 établissements. Un tiers d’entre eux présentaient des anomalies.

Des lacunes ont été repérées dans l’emballage, l’étiquetage et la notice

Les contrôles ont porté sur l’emballage, l’étiquetage et la notice, afin de vérifier que les informations obligatoires étaient correctement délivrées aux utilisateurs.Les agents ont vérifié :

• la présence du marquage CE, marquage qui atteste la conformité de ces produits aux exigences énoncées par la réglementation relative aux dispositifs médicaux, et plus largement le respect des obligations d’information, de rédaction de notice et d’existence d’une documentation technique à jour (Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux) ;
• la délivrance correcte de l’information au consommateur au niveau de l’étiquetage, au regard des obligations relatives aux articles textiles (dénominations et composition des fibres textiles) ;
• la loyauté des allégations valorisantes apposées sur ces produits ;
• la délivrance de l’information au consommateur en langue française ;•    l’indication des coordonnées du médiateur de la consommation ;
• l’absence de substances irritantes/dangereuses.

Les contrôles effectués ont donné lieu à :

• 4 avertissements, pour défaut de marquage CE et/ou absence de mentions afférentes au statut de dispositif médical, notamment absence d’informations sur le fabricant et ses coordonnées, absence d’identification unique du dispositif (c’est-à-dire le code qui permet la traçabilité du produit) ou notice incomplète ;
• 1 injonction, pour absence de date limite d’utilisation ou de date de fabrication, absence d’une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical, absence de la date de publication de la notice d’utilisation, et traduction incomplète en français de la notice ;
• 1 amende administrative, pour absence de mention du médiateur de la consommation sur le site internet.

Les analyses ont révélé la présence de substances allergisantes

Outre les contrôles documentaires et des affichages menés sur quelques dizaines de produits, les enquêteurs en ont prélevé 5, pour analyse en laboratoire. Quatre bandes de kinésiologie se sont révélées présenter des substances allergisantes (telles que : hexaméthylène-di-isocyanate, isophorone de diisocyanate, 2-éthyl-4-méthylpentan-1, 1,6-dioxacyclododécane-7,12-dione). Aucun produit analysé n’a toutefois été jugé dangereux.

Au regard de ces résultats, la DGCCRF a appelé les professionnels, en particulier les fabricants et les distributeurs, à veiller au bon étiquetage de leurs produits, notamment en ce qui concerne leur composition, et à rester attentifs au fait d’éviter tout matériau susceptible de provoquer ou favoriser des allergies de contact.

Pour écarter tout risque, les consommateurs, quant à eux, doivent respecter les consignes d’utilisation des produits et arrêter immédiatement leur usage en cas de sensation de brûlure.

Les résultats des analyses réalisées par le service commun des laboratoires (SCL) ont été transmis à l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) afin d’être examinés dans le cadre de sa mission de matériovigilance en lien avec le caractère allergisant de certains produits.