Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes

Caoutchouc

Date de mise à jour des textes réglementaires et référentiels : 09/09/2021

Date de mise à jour des critères : 09/09/2021

1. Domaine d'application

Sont concernés les matériaux et objets en caoutchouc (au sens de l’arrêté du 5 août 2020) qui à l'état de produits finis sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, sont déjà en contact avec des denrées alimentaires et sont destinés à cet effet ou dont on peut raisonnablement prévoir qu’ils seront mis en contact avec des denrées alimentaires ou transféreront leurs constituants aux denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi.

Sont concernées les parties en caoutchouc des sucettes pour nourrissons qui sont destinées ou raisonnablement susceptibles d’être mises en contact buccal.

Une liste indicative de caoutchoucs figure dans la version de novembre 2006 de la norme « NF ISO 1629 Caoutchouc et latex-nomenclature ».

Les principaux exemples d’application des matériaux et objets en caoutchouc sont les suivants :

  • Joints et rondelles d’autocuiseurs, de bocaux, de boîtes, de récipients, de bouchons
  • Tuyaux ;
  • Bandes transporteuses, roues de guidage
  • Eléments de vannes; manchons, valves
  • Gants qui sont destinés à la manipulation de denrées alimentaires;
  • Tétines de biberon et sucettes [1] pour nourrissons et enfants en bas-âge, y compris téterelles.

    Ne sont pas concernés les matériaux et objets en élastomères de silicone

    [1] Les sucettes en caoutchouc, bien que n’étant pas en contact avec des aliments, sont visées dans l’arrêté du 5 août 2020 relatif aux matériaux et objets en caoutchouc mis au contact des denrées alimentaires ces dernières étant incluses dans le champ d’application du décret n°92-631 du  8 juillet 1992.

2. Restrictions spécifiques d'emploi des matériaux

Des restrictions (composition, limite de migration spécifique, critères de pureté…) et des spécifications d'emploi (forme des substances, nature des matériaux ou des denrées alimentaires avec lesquelles les matériaux peuvent être mis en contact…) peuvent être fixées pour les monomères et autres substances de départs et les additifs  utilisés dans la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc

3. Définitions des critères d'aptitude au contact alimentaire

3.1 Textes à utiliser

3.1.1 Textes réglementaires

3.1.2 Autres textes

  • Projet d’arrêté relatif à la coloration des matériaux et objets en matière plastique, des vernis et des revêtements destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l’alimentation de l’homme et des animaux (numéro de notification TRIS : 2004/328/F) et projet d’arrêté relatif à la composition des dossiers (numéro de notification TRIS : 2004/327/F), pour ce qui est des colorants et pigments et de leurs critères de pureté ;
  • Normes pour les nomenclatures et le vocabulaire du caoutchouc : Normes NF ISO 1382 sept 2008 (vocabulaire) et Norme NF ISO 1629 (Nomenclature)
  • Normes relatives au dosage des solvants résiduels par la technique de l’espace de tête pour l’extraction des composés volatiles :
  • NF EN 14479 de Juin 2004 " Emballage - Matériaux d'emballage souples - Détermination des solvants par chromatographie en phase gazeuse avec espace de tête dynamique - Méthode absolue"
  • NF ISO 17052 Novembre 2007 Caoutchouc brut - Détermination des monomères résiduels et autres composés volatils de masse moléculaire faible par chromatographie en phase gazeuse sur colonne capillaire - Méthode par désorption thermique (espace de tête dynamique)
  • NF EN 13628-2 Décembre 2002 Emballage - Matériaux d'emballages souples - Détermination des solvants résiduels par chromatographie en phase gazeuse et espace de tête statique - Partie 2 : méthodes industrielles
  • NF EN 13628-1 Février 2003 Emballage - Matériaux d'emballages souples - Détermination des solvants résiduels par chromatographie en phase gazeuse et espace de tête statique - Partie 1 : méthodes absolues

3.2 Critères à utiliser

A chacun des stades de fabrication ou de transformation du matériau ou de l'objet, l'industriel doit s'assurer que les différents constituants utilisés figurent sur la liste positive de l’arrêté et qu’ils respectent les exigences et limitations d’emploi en matière de composition (teneurs maximales, critères de pureté…) ainsi que des spécifications d’emploi. Ces substances doivent être d’une qualité technique et d’une pureté adaptées à leur utilisation prévisible.

Les matériaux et objets finis doivent satisfaire à des exigences en matière de migration spécifique, de migration globale, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, et de teneurs résiduelles des substances utilisées dans leur fabrication.

Les matériaux qui sont destinés au contact des denrées alimentaires doivent être utilisés dans les conditions de mise en contact avec les denrées alimentaires (type de denrée, température et durée de contact, usage unique ou répété, conditions de stockage...) prévues dans la déclaration de conformité ou, en son absence, selon les instructions d’usage figurant sur l’étiquetage.

Au stade du matériau ou de l'objet fini, l'industriel fabricant ou utilisateur doit vérifier que les critères prévus par l’arrêté du 5 août 2020 sont respectés, à savoir :

- La liste positive et les limitations d’emploi des substances, notamment sur la base de la déclaration de conformité des fournisseurs de substances chimiques et de matériaux intermédiaires, conformément à l’arrêté du 5 août 2020; La déclaration de conformité est un document réglementaire qui doit être  obligatoirement communiqué dans la chaîne clients/fournisseurs (article 6 du décret n°2007-766 et article 12 de l’arrêté du 5 août 2020)

- Les limites de migration spécifique (LMS) des monomères et des additifs (et dans certains cas, la limite de migration spécifique totale (LMS(T)), notamment sur la base des informations contenues dans la déclaration de conformité.

- La limite de migration globale et les restrictions générales conformément à l’article 6 de l’arrêté du 5 août 2020, notamment celles relatives aux :

  • Matières organiques volatiles libres ;
  • N-nitrosamines et substances N-nitrosables ;
  • Amines aromatiques primaires et secondaires ;
  • Formaldéhyde ;
  • Peroxydes ;
  • Métaux (Baryum, Cuivre, Aluminium, Zinc) ;
  • Impuretés (Plomb, Cadmium, Antimoine, Mercure, Arsenic).

Le respect des différents types de limites fixées en annexe I et II de l’arrêté du 5 août 2020 doit être vérifié au stade du matériau ou objet fini prêt à l'emploi. Le contrôle de la migration s’effectue dans les denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires établis dans le règlement (UE) n°10/2011 ou par la détermination de la migration potentielle d’une substance à partir de sa teneur résiduelle dans le matériau ou l’objet, dans l’hypothèse d’une migration complète de la substance.

Lorsque différents critères (LMS, LMS(T), Qm, QMS, Qmax) sont fixés, tous les critères sont à respecter simultanément.

Le critère « Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications » est utilisé dans l’arrêté du 5 août 2020 pour certaines substances qui sont identifiées comme pouvant se présenter sous une forme nanométrique. D’autres substances peuvent être concernées (notamment les « nanomatériaux suspectés et non confirmés » cités dans l’Avis de l’Anses du 12 mai 2020 relatif aux nanomatériaux dans les produits destinés à l’alimentation).

4. Limites d'acceptabilité

Migration globale [1] :

 

Unité

Seuil

Par défaut

mg/dm2

10

Joints, valves et éléments de vannes avec rapport réel S/V non connu ou non spécifié

mg/dm2

10

Capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture

mg/dm2

sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé

10

conclusion relative ou à donner par rapport à une surface de référence

Joints, valves et éléments de vannes avec rapport réel S/V connu et spécifié

mg/kg

sur la base du rapport réel S/V

60

Matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour -nourrissons et enfants en bas âge y compris les tétines

mg/kg

60

Sucettes pour nourrissons

mg/dm2

10

[1]Tolérance analytique : 6mg/kg ou 1mg/dm² pour les simulants aqueux ; 20mg/kg ou 3mg/dm² pour les simulants gras.

Critère

Limite

Migration spécifique monomères et additifs

Cf. limites prévues par l’arrêté du 5/08/2020

Matières organiques volatiles libres

≤ 0,5 % m/m ± 0,1% m/m

Migration des N-nitrosamines et substances N-nitrosables



La norme EN 12868 liste un certain nombre de ces composés

Tous articles sauf tétines et sucettes :

N-nitrosamines :    1 µg/dm²

Substances N-nitrosables :    10 µg/dm²

Tétines et sucettes :    

N-nitrosamines :    10 µg/kg [2]

Substances N-nitrosables :    100 µg/kg [3]

Migration des amines aromatiques primaires LMS(T) = ND (LD ≤ 0,01 mg/kg de denrée

alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire).

La limite s’applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées
Migration des amines aromatiques primaires et secondaires LMS(T) ≤ 1 mg/kg.
Migration du formaldéhyde

a. LMS = 3 mg/kg pour le formaldéhyde;

b. LMS(T) = 15 mg/kg pour la somme de la migration de hexaméthylènetétramine et du formaldéhyde;

Peroxydes Absence de réaction positive aux peroxydes

selon la méthode de la Pharmacopée uropéenne, appliquée sans tolérance.
Eléments métalliques

Zinc : LMS(T) = 5 mg/kg

Aluminium : LMS(T) = 1 mg/kg

Cuivre : LMS(T) = 4 mg/kg

Baryum : LMS(T) = 1,2 mg/kg

Impuretés

antimoine, arsenic, cadmium, plomb, mercure

Qm=1 mg/kg pour chacun des métaux [1]

 

[1] Des essais de migration supplémentaires peuvent être menés pour la vérification du respect de l’article 3 du règlement CE n°1935/2004

[2] Limite exprimée par rapport à la quantité de caoutchouc.

[3] Limite exprimée par rapport à la quantité de caoutchouc.

5. Règles pour contrôler les critères définis au paragraphe 3.

Afin de vérifier les critères fixés devront être fournies au laboratoire chargé des analyses, qui pourra être amené à signer des accords de confidentialité, les informations suivantes :

  • Références des matériaux et objets (de manière à permettre leur identification),  famille des caoutchoucs ;
  • Identité des substances et nature des restrictions applicables des monomères et autres substances de départ, des additifs, des produits de dégradations et autres substances faisant l’objet de limites de migration spécifique ou de quantités maximales résiduelles ;
  • Informations relatives à l’utilisation des matériaux et objets : type de denrées alimentaires (ou simulant), durée et température réelles de contact avec ces denrées. Le cas échéant, les informations particulières d’étiquetage et le rapport réel surface/volume.

Pour l’examen de la migration, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, il est établi que ces simulants surestiment la migration par rapports aux simulants conventionnels établis dans le règlement (UE) n°10/2011.Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment sur ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment sur ceux obtenus par la détermination de la migration potentielle d’une substance.

Le contrôle des limites de migration spécifique n'est pas obligatoire s'il peut être établi que la migration potentielle, calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète de cette substance ne dépasse pas la limite de migration spécifique.

Les conditions d’essais de migration pour la vérification de la conformité des matériaux et objets en caoutchouc sont celles du règlement (UE) n°10/2011, notamment le chapitre V et les simulants de denrées alimentaires de l’annexe III du règlement (UE) n°10/2011, choisis en fonction des denrées alimentaires concernées.Néanmoins, pour ce qui est de la durée et de la température d’essai, les conditions sont celles figurant à l’annexe III de l’arrêté du 5 août 2020.

Dans le cas où l’emploi d’un simulant, dans les conditions d’essai prévues provoquerait dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient alors de procéder aux essais dans les pires conditions raisonnablement prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifications ne se produisent pas.

Critères

Conditions d’essai

Méthodes d’essai

Migration globale (hors tétine et sucettes)

 

En fonction de la catégorie à laquelle appartient l’objet considéré (A, B, C, D, T)

Cf. annexe III de l’arrêté du 5/08/2020 pour la durée et la température d’essai

Cf. règles du règlement UE n°10/2011 pour les autres modalités de vérification de la conformité (simulants, contact répété ou non…)

Normes de la série NF EN 1186 et selon les normes de la série EN 13130 pour certaines méthodes de mesure de la migration spécifique.

 

Migration spécifique

 

Amines aromatiques[1]

Formaldéhyde[2]

Migration globale (tétines et sucettes)

A) Sucettes pour nourrissons

Préparation de l’échantillon : pas de prétraitement

Simulant à utiliser : Acide acétique à 3%

Conditions des essais d'inertie :

- Nombre suffisant de téterelles pour obtenir une surface externe en contact supérieure ou égale à 1 dm²

- Volume de simulant  de 100mL

- Résidu sec après évaporation de 100 mL de simulant

- Résultat de la migration exprimé en mg / dm2 de surface de sucette

- Un contact répété est réalisé : les résultats obtenus  à la suite du 3ème contact sont pris en compte

Durée et température de contact : 24h à 40°C (arrêté du 5 août 2020)

Unité du résultat : résultat en mg/dm² de surface de matériau

 B) Tétines de biberons

Préparation de l’échantillon : pas de stérilisation.

Simulant à utiliser : éthanol 50% v/v

Conditions des essais d'inertie :

-Test par immersion de 2 tétines non découpées dans 200mL d’éthanol 50% v/v

- La valeur de migration est ensuite calculée pour une tétine en prenant pour référence une tétine en contact avec 100g de denrée alimentaire

- Un contact répété est réalisé : les résultats obtenus  à la suite du 3ème contact sont pris en compte

Durée et température de contact : 24h à 40°C (arrêté du 5 août 2020)

Unité du résultat : mg/kg de simulant de denrée alimentaire

N-nitrosamines

et substances N‑nitrosables

Cf. Annexe IV de l’arrêté du 5/08/2020.

Matières organiques volatiles

Cf. Annexe VI de l’arrêté du 5/08/2020.

Pour l’identification des matières organiques volatiles se référer à la partie 7. de la présente fiche

Peroxydes

Méthode de la pharmacopée européenne 10e édition

Dosage des peroxydes résiduels

Colorants et pigments

Cf Annexe VII de l’arrêté du 05/08/2020

Dosage polychlorobiphényles selon la norme NF EN ISO 15318 de février 2020 relative à la détermination de 7 polychlorobiphényles.

[1] Pour les amines aromatiques secondaires, il n’existe pas de méthode d’analyse valide, mais si ces substances sont présentes dans le matériau, elles seront détectées en tant que substances nitrosables.

[2] Les amines aromatiques primaires et le formaldéhyde sont difficilement détectables dans le simulant gras, mais le simulant acide étant le milieu le plus extractif, les tests dans les simulants aqueux sont suffisants pour démontrer la conformité du matériau.

6. Liste transitoire de substances autorisées

Les constituants figurant en Annexe VIII de l’arrêté du 5 août 2020 peuvent être utilisés dans les matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires jusqu’au 1er juillet 2025. Les connaissances actuelles sur ces composants ne permettent ni d’affirmer ni d’infirmer leurs éventuels effets nocifs sur la santé humaine.

Durant cette période il est indispensable de déposer un dossier auprès de la DGCCRF en vue de leur évaluation. Cette procédure d'autorisation est réalisée conformément à l'article 5 du décret du 10 mai 2007 susvisé, selon les lignes directrices en vigueur pour l'évaluation scientifique des risques.  Seules les substances ayant fait l’objet d’une demande d’évaluation pourront être utilisée au-delà du 1er juillet 2025 et sous réserve d’un avis positif de l’Anses.

Si aucun dossier n’est transmis avant le 1er juillet 2025, ces substances ne seront plus autorisées à compter de cette date, eu égard à l’incertitude sur leur innocuité.

7. Méthode d’identification des matières organiques volatiles libres (MOVL)

La méthode générale d’identification des MOVL est la suivante :

Différentes normes ont été développées dans le domaine des matériaux d'emballage pour le dosage de solvants résiduels qui utilisent la technique de l'espace de tête pour l'extraction des composés volatiles (cf point 3.1.2 Autres textes)

Une extraction des substances est effectuée par espace de tête (statique ou dynamique) suivi d’une séparation par chromatographie en phase gazeuse.

La recherche des composés organiques volatils inconnus est effectuée par spectrométrie de masse.

L’identification de ces substances est effectuée par comparaison des spectres obtenus avec ceux figurant dans une bibliothèque de référence. La liste des substances présentes sera à comparer avec la liste de substances autorisées dans l’arrêté du 5 août 2020.

La présence de substances non listées peut provenir soit de l’utilisation de substances non autorisées, soit de produits de dégradation du matériau. Ces hypothèses doivent être validées en fonction de leur vraisemblance et de leur probabilité de présence dans le caoutchouc.

8. Annexe 1

L’annexe I aborde les instructions d’emploi figurant sur l’étiquetage, la mesure de la température de contact à l’interface denrée / matériau et le choix des conditions d’essais de migration globale au regard des obligations du règlement (UE) n°10/2011 du 14 janvier 2011 pour les MCDA en matière plastique  utilisés, destinés à être utilisés ou dont il est prévisible qu’ils seront utilisés au four à micro-ondes.

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