Le décret n° 2023-251 du 3 avril 2023 introduit plusieurs nouveautés dans l’utilisation du dossier pharmaceutique, fichier informatique permettant la consultation de l’historique de la délivrance de médicaments. Désormais, la création de ce dossier pharmaceutique devient automatique pour tous, sauf opposition du patient dans les six semaines.
Le dossier pharmaceutique (DP) est un fichier informatique qui a pour objet de permettre aux pharmaciens et aux médecins exerçant dans un établissement de santé de consulter l’historique des médicaments prescrits ou délivrés aux patients. L’article L. 1111-23 du code de santé publique indique que ce dossier a pour objet de favoriser « la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments ».
D’après la Commission nationale Informatique et Libertés (CNIL), 34 millions de DP étaient actifs en 2016.
Le décret n° 2023-251 du 3 avril 2023 relatif au dossier pharmaceutique introduit des nouveautés dans la création et l’utilisation du dossier ainsi que dans le droit des patients.
Le décret prévoit désormais la création automatique du DP sauf opposition du patient alors que jusqu’à présent, l’ouverture d’un tel dossier était facultative et conditionnée au consentement du patient.
Le décret prévoit en effet que le Conseil national de l’ordre des pharmaciens, en tant que responsable de traitement du DP, informera « individuellement le bénéficiaire de l'assurance maladie des finalités de ce dossier, de son contenu, de ses modalités de fonctionnement et de clôture, des droits dont dispose son titulaire » en vertu du RGPD.
Le décret prévoit que le patient peut s’opposer à l’ouverture d’un DP dans un délai maximal de six semaines après avoir obtenu l’information de la création du dossier. Dans ce cas, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens notifiera au patient la bonne prise en compte de sa décision et le DP ne sera alors pas ouvert.
Le DP contient :
- les données relatives à l’identité et à l’identification du patient et notamment son identifiant national de santé ainsi que, le cas échéant, l’identité de son représentant légal ;
- les coordonnées du patient et le cas échéant, celles de son représentant légal ;
- l’identification, les caractéristiques, la quantité de médicaments, produits et objets définis à l’article L. 4211-1 du code de santé publique, que ceux-ci soient délivrés avec ou sans prescription médicale, les dates et modalités de la dispensation et de la prescription médicale.
Ces données seront conservées 5 ans en ce qui concerne les médicaments biologiques, 23 ans en ce qui concerne les vaccins et 3 ans en ce qui concerne les autres catégories de médicaments. A ces échéances, les données seront automatiquement effacées du DP.
Le titulaire du DP peut exercer son droit d’accès aux données le concernant conformément au RGPD auprès du Conseil national des pharmaciens ou d’un professionnel de santé habilité à consulter le dossier. Le titulaire peut également exercer son droit de rectification des données erronées qui seraient inscrites dans son DP ainsi que son droit à la limitation du traitement des données. En revanche, le titulaire ne peut demander la suppression des données qui ont été enregistrées dans son DP par un professionnel de santé mentionné à l’article L. 1111-23 du code de santé publique (le médecin qui le prend en charge au sein d'un établissement de santé, d'un hôpital des armées ou de l'Institution nationale des invalides ou le biologiste médical).
Le patient peut également demander la clôture de son DP à tout moment auprès du Conseil national de l’ordre des pharmaciens qui devra lui notifier la prise en compte effective de cette demande. Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens peut également suspendre d’office l’accès au DP lorsqu’il constate une situation ou un évènement révélant un dysfonctionnement technique grave ou une utilisation frauduleuse du dossier pharmaceutique qu'il ne peut corriger, ou lorsqu'il constate qu'un dossier, ouvert depuis plus de trois ans, ne contient aucune donnée.
Après la clôture du DP, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens conserve, pendant une période de dix ans suivant la prise en compte de la clôture, les données relatives à l’identité du bénéficiaire ainsi que ses coordonnées (et le cas échéant, celles de son représentant légal). La personne dont le DP a été clôturé peut demander à tout moment auprès du Conseil national de l’ordre des pharmaciens la création d’un nouveau DP.
Le décret du 3 avril 2023 prévoit enfin qu’un patient ayant déjà créé un DP avant l’entrée en vigueur dudit décret doit recevoir de la part du Conseil national de l’ordre des pharmaciens une information quant au maintien de son dossier et de son droit à en demander la clôture. A l’inverse, si un patient s’est opposé à la création d’un DP ou en a demandé la clôture avant l’entrée en vigueur du décret, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens ne peut ouvrir automatiquement un DP avant l’expiration d’un délai de 3 ans à compter de son opposition ou de sa clôture. Après cette échéance, un DP pourra automatiquement être ouvert sous réserve d’en informer préalablement le patient qui pourra exercer son droit d’opposition.