Écrit le 29/08/2025
Depuis l’entrée en vigueur de l’IMPI (Instrument relatif aux marchés publics internationaux), la Commission européenne a engagé une série d’actions ciblant spécifiquement les pratiques de la Chine dans le secteur des dispositifs médicaux. Ces démarches ont abouti à l’adoption de mesures restrictives, limitant l’accès des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux originaires de Chine aux marchés publics européens pour des achats dans ce secteur d'un montant supérieur à 5 millions d'euros.
Le 24 avril 2024, la Commission a publié un avis d’ouverture d’une enquête sur les mesures et pratiques de la Chine concernant l’accès au marché public des dispositifs médicaux, visant à déterminer si la Chine imposait des restrictions discriminatoires aux entreprises européennes dans ce secteur. Les résultats de l’enquête ont été publiés en janvier 2025 et la Chine a été invitée à présenter ses observations en février.
Il ressort de l’enquête que la Chine a érigé des obstacles juridiques et administratifs importants et récurrents à l'accès à ses marchés publics, notamment par la mise en place de procédures d’approbation complexes et restrictives, conduisant à ce que plus de 87 % des marchés publics de dispositifs médicaux en Chine aient fait l’objet de mesures discriminatoires et de pratiques d’exclusion à l’encontre des dispositifs médicaux fabriqués dans l’Union européenne (UE).
En 2023, l’UE a importé environ 6,2 milliards d’euros (Md€) de dispositifs médicaux chinois, ce qui correspond à 59 % des marchés publics de dispositifs médicaux dans l’Union. Les exportations chinoises vers l’UE ont ainsi plus que doublé entre 2015 et 2023.
En réponse, la Commission a adopté le 19 juin 2025 un règlement d’exécution imposant des mesures restrictives à l’encontre des dispositifs médicaux originaires de Chine dans les marchés publics. Le but est d'inciter la Chine à mettre un terme à ses pratiques discriminatoires à l'égard des entreprises de l'UE et des dispositifs médicaux fabriqués dans l'UE, et de traiter les entreprises européennes avec la même ouverture que celle dont l'UE fait preuve en faveur des entreprises et des produits chinois.
Ainsi, depuis le 30 juin 2025 date d’entrée en vigueur du règlement d’exécution (UE) 2025/1197, tous les pouvoirs adjudicateurs et toutes les entités adjudicatrices sont tenus, pour toutes les procédures de passation de marchés publics ayant pour objet l’acquisition de dispositifs médicaux relevant des codes CPV 33100000-1 à 33199000-1 et dont la valeur estimée est égale ou supérieure à 5 millions d‘euros hors taxe :
- d’exclure les offres faites par des opérateurs économiques dont la nationalité est celle de la République populaire de Chine (RPC) ;
- d’inclure les stipulations suivantes dans les documents contractuels :
- interdiction de sous-traiter plus de 50 % de la valeur totale du marché public à des opérateurs économiques originaires de RPC ;
- interdiction, pendant la durée du marché, d’atteindre une situation dans laquelle les biens originaires de RPC représenteraient plus de 50 % de la valeur totale du marché, que ces biens ou services soient fournis directement par le titulaire ou par un sous-traitant ;
- obligation de fournir à l’acheteur, à sa demande, la preuve du respect des interdictions des a) ou b) ci-dessus, au plus tard au terme de l’exécution du marché public ;
- application de pénalités, en cas de non-respect des obligations visées au point a) ou b), d’un montant compris entre 10 % et 30 % de la valeur totale du marché public.
En conséquence, il n’y a pas lieu de procéder à une modification des documents de la consultation des procédures en cours lancées avant le 30 juin 2025, puisque le règlement d’exécution précité ne leur est pas applicable.
En revanche, pour les procédures qui auraient été lancées à compter de cette date et qui ne comporteraient pas les clauses d’exécution mentionnées ci-dessus l’acheteur doit procéder à une modification des documents de la consultation et prévoir, en conséquence, un report approprié de la date limite de dépôt des candidatures ou des offres.
Les acheteurs publics doivent désormais intégrer ces nouvelles obligations dans leurs procédures d’appel d’offres dépassant le seuil de 5 M€. Avec les opérateurs économiques, ils sont tenus de vérifier l’origine des dispositifs médicaux lors de la passation des marchés concernés, et contrôler le respect du seuil de 50 % pour la sous-traitance et la fourniture de biens et services d’origine chinoise.
En cas de non-respect des mesures, des sanctions administratives peuvent être appliquées, telles qu’une pénalité de 10 à 30 % de la valeur du marché ou l’exclusion temporaire de futurs marchés publics.
Cette réponse garantit par ailleurs la disponibilité de tous les dispositifs médicaux nécessaires pour le système de santé de l'UE. En effet, en l'absence d'autres fournisseurs, des exceptions seront prévues.
A ce titre, une fiche technique sur « La mise en œuvre de l’instrument relatif aux marchés publics internationaux (IMPI) dans le secteur des dispositifs médicaux » a été élaborée par la DAJ. Elle contient notamment un tableau synthétique du champ d’application des mesures IMPI et des clauses types que les acheteurs pourront utilement s’approprier et intégrer dans leurs documents de consultation. Dans le même temps, la fiche technique « Les dispositifs permettant d’écarter les offres des pays tiers en matière de commande publique » a été mise à jour.