Réglementation « encadrement des avantages » : la foire aux questions de la DGCCRF et de la DGOS

Foire aux questions à l’attention des professionnels

L’article L. 1453-3 du code de la santé publique introduit par l’article 1er de l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé, et modifié par l’article 77 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, a réformé de manière importante la prévention des conflits d’intérêts et plus particulièrement le champ de la loi dite usuellement « anti-cadeaux ».

Ce dispositif, initié par la loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social et réformé par l’ordonnance précitée, met en place un système d’encadrement des avantages dans le but de moraliser les relations entre industriels et professionnels de santé. Il interdit, sous réserve des exceptions et des dérogations prévues aux articles L. 1453-6 et L. 1453-7 du code de la santé publique, aux personnes énumérées à l’article L. 1453-4 de recevoir des avantages en espèces ou en nature, sous quelque forme que ce soit par des personnes assurant des prestations de santé, produisant ou commercialisant des produits faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ou des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1, à l’exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°.

Le décret n°2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé, complété par deux arrêtés du 7 août 20201, a précisé les modalités relatives au dispositif « encadrement des avantages » et au système de télé-procédure.

Afin d’accompagner le déploiement de ce dispositif, la direction générale de l’offre de soins (DGOS) et la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ont élaboré une foire aux questions à l’attention des professionnels. Elle pourra être complétée au fil de l’eau à mesure que de nouvelles questions fréquentes des professionnels seront identifiées. Cette FAQ complète de manière plus pratique la note d’information du 11 septembre 2020, qui reste un document administratif à destination des autorités de contrôle. Cette FAQ ainsi que les fiches pratiques qui la complètent ne sauraient engager ni se substituer à l’appréciation de la licéité d’un avantage par les autorités de contrôle, les services d’enquête et les tribunaux qui serait faite au cas par cas.

Par ailleurs, pour toute information sur la télé-procédure IDAHE 2, il vous appartient de prendre contact avec l’Ordre des médecins.

Dispositif « Encadrement des avantages » - PDF, 22 Ko

En résumé : Tableaux de synthèse de la réglementation (Fiches 1 à 6) - PDF, 2 Mo

Textes officiels :

L’ordonnance du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé

Le décret du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé

L’arrêté du 7 août 2020 fixant les montants à partir desquels une convention stipulant l'octroi d'avantages est soumise à autorisation

L’arrêté du 7 août 2020 fixant les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme d'une valeur négligeable

L’arrêté du 24 septembre 2020 portant sur la typologie thématique des avantages et des conventions

L’arrêté du 24 septembre 2020 portant création d'une télé-procédure visant à faciliter la transmission des conventions stipulant l'octroi des avantages dénommé « Ethique des professionnels de santé » (EPS)

La note d’information du 11 septembre 2020 relative à la mise en œuvre du dispositif d’encadrement des avantages

Qui octroie les avantages et effectue les dépôts sur les plateformes ?

Qui peut recevoir les avantages ?

Quels avantages ?

Quelle convention ? Quel contenu ? Quelles modalités ?

Mon dépôt sur la plateforme EPS

Le traitement de mon dossier déposé

Oui, je suis soumise au dispositif dès lors que je produis ou commercialise des produits à finalité sanitaire (produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique).

Non, en application de l’article L. 1453-9 du code de la santé publique, je ne peux pas accorder les avantages soumis à un contrôle administratif préalable aux fonctionnaires et agents des administrations de l’État, des collectivités territoriales et de leurs établissements publics.Cette interdiction s’applique également lorsque j’envisage de les accorder aux fonctionnaires et agents de toute autre autorité administrative élaborant ou participant à l’élaboration d’une politique publique en matière de santé ou de sécurité sociale ou titulaires de pouvoirs de police administrative.Toutefois, je peux octroyer ces avantages aux personnes exerçant une profession de santé ou à usage de titre au sein des administrations de l’Etat, des collectivités territoriales, des établissements publics ou de toute autre autorité administrative dès lors qu’elles ne relèvent pas exclusivement de cette catégorie. Dans ce cas, elles relèvent du régime des avantages octroyés aux professionnels de santé et à usage de titre (voir Fiche 1).

Non, le dispositif « encadrement des avantages » interdit d’octroyer un avantage à cette association regroupant des professionnels de santé y compris si la finalité de l’association est sans lien avec la santé.

Oui, le dispositif s’applique lorsque j’envisage d’offrir ou de procurer un avantage à un bénéficiaire qui exerce sa profession en France. La circonstance que mon siège social soit implanté à l’étranger ou que mes produits soient exploités ou commercialisés à l’étranger est sans incidence sur l’application du dispositif « encadrement des avantages ».

Le dispositif ne m’est a priori pas applicable dès lors que mon activité n’est pas mentionnée aux articles L. 1453-5 et R. 1453-13 du code de la santé publique.

Oui, le dispositif s’applique et il appartient aux deux entreprises de s’organiser pour effectuer les dépôts.

Je suis, à titre d’exemple, une société d’études, d’enquête ou de marché, un cabinet de conseil, une agence d’événementiel.

Dans ces situations, les avantages octroyés aux bénéficiaires (professionnels de santé, professionnels à usage de titre, etc.) constituent des avantages indirects devant faire l’objet d’une convention à soumettre au contrôle administratif préalable de l’autorité compétente. La circonstance que le bénéficiaire et l’avantage soient déterminés par une entreprise hors champ du dispositif ne fait pas obstacle à son application.

Deux cas sont possibles :

J’agis comme mandataire pour le donneur d’ordre dont l’activité est mentionnée par la règlementation. Il m’appartient de m’organiser avec ce donneur d’ordre, de créer mon propre compte sur la téléprocédure EPS et de procéder aux dépôts conformément à la règlementation ;
Je n’agis pas comme mandataire. Il appartient au donneur d’ordre de créer son compte sur la téléprocédure EPS et de procéder aux dépôts conformément à la règlementation.

Le dispositif m’est applicable dès lors que je suis amenée à prendre en charge des billets pour des bénéficiaires ayant conclu un contrat avec un donneur d’ordre dont l’activité est mentionnée aux articles L. 1453-5 et R. 1453-13 du code de la santé publique.Il appartient alors au donneur d’ordre, soumis au dispositif « encadrement des avantages », d’effectuer le dépôt des conventions conformément à la règlementation.

Oui, comme le précise l’article R. 1453-14 du code de la santé publique.

Il appartient aux entreprises de se reporter à la note d’information du 11 septembre 2020 ainsi qu’à la fiche 6 en annexe de la présente FAQ pour connaître les éléments qui doivent être présents dans la convention ainsi que les pièces qui doivent l’accompagner.

Si j’octrois un avantage à un médecin, un professionnel exerçant la médecine, un étudiant se destinant à la profession de médecin ou une association relevant de l’Ordre des médecins (société inscrite au tableau ou société unipersonnelle dont le seul actionnaire est un médecin), je dépose sur la téléprocédure IDAHE 2.

Si j’octrois un avantage à un professionnel autre que médecin, un étudiant se destinant à une profession autre que médecin ou une association ne relevant pas de l’Ordre des médecins, le dépôt se fait sur la téléprocédure « Ethique des professionnels de santé ».

Si j’octrois un avantage à un professionnel de santé relevant du service de santé des armées ou un étudiant se destinant à cette profession, je prends contact avec le service de santé des armées.

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

Pour le professionnel qui ne dispose d’aucun numéro, j’ai la possibilité de le déclarer sur la plateforme EPS en indiquant dans la partie « numéro ordinal » ou « identifiant professionnel », la mention « sans numéro » et en précisant dans la partie « commentaire » l’absence de numéro.

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

Lorsque le bénéficiaire ne relève pas d’un ordre, j’indique le numéro d’enregistrement qui lui permet d’exercer légalement sa profession.Ce numéro est disponible auprès de l’agence régionale de santé du lieu d’exercice du bénéficiaire.

A défaut de numéro, j’indique dans la partie « numéro ordinal » ou « identifiant professionnel », la mention « sans numéro » et je précise dans la partie « commentaire » l’absence de numéro.

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

Dès lors que les recettes tirées de la location de stand dans le cadre du congrès bénéficient à cette association regroupant des professionnels de santé, j’indique, dans la convention, toutes les informations relatives au signataire de la convention (société d’évènementiel) ainsi que celles relatives aux bénéficiaires (association et son représentant légal).

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

Non, en application de l’article L. 1453-9 du code de la santé publique, les fonctionnaires et agents des administrations de l’État, des collectivités territoriales et de leurs établissements ne peuvent pas recevoir les avantages soumis à un contrôle administratif préalable de la part d’une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé.Cette interdiction s’applique également pour les fonctionnaires et agents de toute autre autorité administrative élaborant ou participant à l’élaboration d’une politique publique en matière de santé ou de sécurité sociale ou titulaires de pouvoirs de police administrative.Toutefois, ne sont pas concernées par cette interdiction de recevoir les personnes exerçant une profession de santé ou à usage de titre au sein des administrations de l’Etat, des collectivités territoriales, des établissements publics ou de toute autre autorité administrative dès lors qu’elles ne relèvent pas exclusivement de cette catégorie. Dans ce cas, elles relèvent du régime des avantages octroyés aux professionnels de santé et à usage de titre (voir Fiche 1).

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes sont-ils soumis au dispositif « encadrement des avantages » ?

Oui, ces personnes sont soumises au dispositif « encadrement des avantages ».Pour plus d’information, nous vous recommandons de vous reporter à la note d’information du 11 septembre 2020.

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

Les associations qui regroupent des professionnels de santé sont mentionnées comme bénéficiaires à l’article L. 1453-4 du code de la santé publique. Cet article ne fixe pas de liste exhaustive des associations concernées ni ne précise le statut juridique de celles-ci. Dans le cadre du dispositif, cette notion d’association recouvre tout type de regroupement réunissant, pas nécessairement de manière exclusive, des personnes exerçant une profession de santé réglementée, une profession à usage de titre ou des étudiants se destinant à l’exercice de l’une de ces professions, y compris si la finalité de l’association est sans lien avec la santé. Cette définition inclut donc, par exemple, des associations déclarées d’utilité publique, ou encore des syndicats ou fédérations professionnelles.

Pour rappel :

Le dispositif est applicable lorsque :

L’entreprise qui octroie l’avantage exerce une activité visée par les articles L. 1453-5 et R. 1453-13 du code de la santé publique.
Le bénéficiaire qui reçoit l’avantage est mentionné par l’article L. 1453-4 du code la santé publique.

Le dépôt sur les téléprocédures, se fait, sous réserve des situations particulières mentionnées à la question I.6, par l’entreprise octroyant l’avantage et dont l’activité est visée par le dispositif.

Lorsque, pour l’organisation d’un congrès, je suis mandatée par une association regroupant des professionnels de santé, le dispositif n’est a priori pas applicable dans la mesure où mon activité d’événementiel n’est pas mentionnée par les articles L. 1453 5 et R. 1453-13 du code de la santé publique.En revanche, le dispositif est pleinement applicable lorsque des entreprises mentionnées par ces articles participent à ce congrès et versent des sommes à l’association mandante.

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

Dois-je conclure une convention pour déclarer les sommes que j’ai perçues de la part d’entreprises participant à ce congrès ?

Oui, lorsque des personnes mentionnées à l’article L. 1453-5 du code de la santé publique versent à une société d’évènementiel des sommes ayant vocation à financer l’organisation d’un congrès, et qui bénéficient indirectement à une association regroupant des professionnels de santé, une convention doit être conclue entre ces personnes et la société d’évènementiel, et contenir les informations permettant d'identifier les bénéficiaires indirects et finaux de la convention.

En outre, il appartient aux entreprises qui versent les sommes d’effectuer les dépôts sur les téléprocédures.

(Nous vous invitons à vous reporter aux fiches 1 à 5 en annexe pour plus de précisions)

Presque ; le dispositif pose un principe d’interdiction général, mais prévoit deux exceptions :

Les avantages de valeur négligeable, qui ne font pas l’objet d’un contrôle administratif préalable : très limités, ces avantages doivent répondre aux conditions posées par l’article L. 1453-6 du code de la santé publique et par l’arrêté du 7 août 2020 fixant les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme d’une valeur négligeable.
Les avantages qui font l’objet d’un contrôle administratif préalable et d’un dépôt sur les téléprocédures correspondantes : ce sont les avantages qui doivent répondre aux conditions posées par l’article L. 1453-7 du code de la santé publique et par l’arrêté du 7 août 2020 fixant les montants à partir desquels une convention prévue à l’article L. 1453-8 du code de la santé publique et stipulant l’octroi d’avantages est soumise à autorisation.

Non, seuls les avantages qui répondent aux conditions de l’article L. 1453-7 du code de la santé publique font l’objet d’un contrôle administratif préalable.Nous vous invitons à vous reporter à la note d’information du 11 septembre 2020 pour plus de précisions.

Les montants donnant lieu à autorisation pour chaque catégorie d’avantage figurent dans l’arrêté du 7 août 2020 fixant les montants à partir desquels une convention prévue à l'article L. 1453-8 du code de la santé publique et stipulant l'octroi d'avantages est soumise à autorisation.

Vous pouvez également vous reporter aux fiches 1 à 5 prévues en annexe pour plus de précisions.

Le montant individuel de chaque avantage, en nature ou en espèces, et, le cas échéant, cumulé de ces avantages, est mentionné toutes taxes comprises et arrondi à l’euro le plus proche.

Le montant toutes taxes comprises des avantages en nature est calculé à partir de la valeur marchande moyenne du bien ou du service considéré, ou à défaut, à partir du coût hors taxes que cela représente pour l’entreprise qui offre ou procure l’avantage.

La rémunération est mentionnée comme rémunération nette. Cela signifie que le montant de la rémunération à renseigner est le montant effectivement perçu par le bénéficiaire, c’est-à-dire le montant net de taxes, de cotisations sociales et de prélèvements sociaux.

Lorsque le bénéficiaire perçoit une rémunération dans le cadre d’un contrat de prestation conclu avec l’entreprise versante, ce montant net est calculé en appliquant à la rémunération un taux moyen résultant des cotisations sociales et prélèvements sociaux que le bénéficiaire a versés au titre de l’année N-1.Lorsque ce montant n’est pas connu, alors le déposant applique un taux de 19% à la rémunération versée au bénéficiaire correspondant au taux minimal des cotisations et prélèvements.

Oui, la location de stand doit être déclarée lorsqu’elle conduit le locataire du stand à accorder un avantage, même indirectement, à un bénéficiaire concerné par le dispositif.

L’avantage accordé pour la location d’un stand peut constituer une rémunération ou un défraiement selon que l’organisateur a vocation ou non à réaliser des bénéfices à l’occasion du congrès.

Les frais de réunions ou d’organisation correspondent à un type d’avantage qui peut être octroyé dans le cadre d’un financement ou d’une participation à un financement d’une formation professionnelle ou de développement professionnel continu.

L’octroi de cadeaux par une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé à un pharmacien est interdit.Toutefois, sont exclus de cette interdiction les avantages commerciaux offerts dans le cadre des conventions régies par les articles L. 441-3 et L. 441-9 du code de commerce. Sont ainsi concernés les remises, rabais, ristournes ou encore prestations de coopération commerciale. Ces avantages doivent également être conformes aux obligations fixées à l’article L. 138-9 du code de la sécurité sociale pour les spécialités pharmaceutiques.

Non, l’octroi d’appareils multimédias est interdit par la règlementation « encadrement des avantages » et ne fait l’objet d’aucune dérogation.

Oui, les frais de collation ou de repas offerts dans le cadre d’une action de formation professionnelle ou de développement professionnel continu doivent être déclarés comme « frais de réunion / d’organisation » au sens de l’arrêté du 24 septembre 2020 portant sur la typologie thématique des avantages et des conventions en application de l'article R. 1453-14 du code de la santé publique.

Non, l’octroi d’hospitalités est formellement interdit aux étudiants et aux associations regroupant des étudiants, en application de l’article L. 1453-7 4° du code de la santé publique (voir Fiche 2).

Oui, je dois transmettre ce don, en respectant les conditions et les seuils, sur la téléprocédure correspondante dans le cadre du dispositif « encadrement des avantages »

En outre, je dois déclarer ce don, en application de l’article R. 5124-66 du code de la santé publique, à l’agence régionale de santé du lieu où est situé le siège de l’organisme bénéficiaire.

Dès lors que ce don est consenti uniquement et finalement à un établissement de santé, alors le dispositif « encadrement des avantages » n’est pas applicable.En revanche, si ce don bénéficie finalement à une personne concernée par le dispositif, alors je transmets en respectant les conditions et les seuils sur la téléprocédure correspondante dans le cadre du dispositif « encadrement des avantages. »

Quelles que soient les situations et en application de l’article R. 5124-66 du code de la santé publique, je dois déclarer ce don à l’agence régionale de santé du lieu où est situé le siège de l’organisme bénéficiaire.

Je dois conclure un contrat dès lors que je consens, de façon directe ou indirecte, un avantage, listé à l’article L. 1453-7 du code de la santé publique, à un bénéficiaire concerné par le dispositif « encadrement des avantages ».

Pour toute information complémentaire sur le contenu de la convention, nous vous invitons à vous reporter à la fiche 6 en annexe.

En fonction des seuils prévus par l’arrêté du 7 août 2020 fixant les montants à partir desquels une convention prévue à l’article L. 1453-8 du code de la santé publique et stipulant l’octroi d’avantages est soumise à autorisation, il existe deux procédures de dépôt :

Lorsque le montant de l’avantage est inférieur ou égal aux seuils prévus, je transmets la convention à l’autorité compétente au plus tard huit jours ouvrables avant l’octroi de l’avantage ;
Lorsque le montant de l’avantage est supérieur aux seuils prévus, je transmets la convention à l’autorité compétente au plus tard deux mois avant la date de début d’octroi de l’avantage. L’autorité a alors deux mois pour répondre à ma demande.
Pour toute information complémentaire sur le contenu de la convention, nous vous invitons à vous reporter à la fiche 6 en annexe.

La fiche 6 en annexe de la présente FAQ ainsi que la note d’information du 11 septembre 2020 énumèrent l’ensemble des éléments devant figurer dans la convention.

Pour toute information complémentaire sur le contenu de la convention, nous vous invitons à vous reporter à la fiche 6 en annexe.

Lorsque les deux signataires exercent leur activité en France, je renseigne sur « Ethique des professionnels de santé » l’adresse du lieu d’exercice du bénéficiaire de l’avantage.

Cette situation ne concerne que les conventions qui sont soumises au contrôle des agences régionales de santé.

Pour toute information complémentaire sur le contenu de la convention, nous vous invitons à vous reporter à la fiche 6 en annexe.

résultant d’activités de conseil ou de prestations de service ?

Oui, les étudiants hospitaliers qui envisagent de percevoir des rémunérations dans le cadre d’activités de conseil ou de prestations de service doivent obtenir une autorisation de cumul d’activités par le responsable hospitalier et le responsable universitaire dans la mesure où ils exercent des fonctions administratives.

Pour toute information complémentaire sur le contenu de la convention, nous vous invitons à vous reporter à la fiche 6 en annexe.

Je dois prendre contact avec l’ordre professionnel du bénéficiaire de l’avantage qui m’indiquera si une convention simplifiée correspondant à ma situation a été ou non établie.

En revanche, les agences régionales de santé n’ont pas la possibilité de conclure une convention simplifiée.

Pour toute information complémentaire sur le contenu de la convention, nous vous invitons à vous reporter à la fiche 6 en annexe.

Les avantages soumis au régime de déclaration font l’objet d’une convention qui doit comporter, avant son dépôt, la date de la signature et la signature des parties à la convention.

Les avantages soumis au régime d’autorisation font l’objet d’un projet de convention qui doit être déposé avant sa signature.

Pour toute information complémentaire sur le contenu de la convention, nous vous invitons à vous reporter à la fiche 6 en annexe.

Oui, je peux demander la création d’un compte en indiquant mon numéro d’identification de mon siège social.

Pour toute information sur le contenu de votre dépôt, nous vous invitons à vous reporter au guide d’utilisation de la téléprocédure EPS.

Je vérifie d’abord si mon bénéficiaire relève d’une autorité qui utilise EPS ou non.Ensuite, pour un professionnel ou un étudiant, je complète tous les champs de la plateforme EPS signalés par *.

Si mon bénéficiaire ne dispose pas de numéro RPPS ou ordinal, j’indique « sans numéro » dans la partie « numéro ordinal » ou « identifiant professionnel » et je précise dans « Commentaire » l’absence de numéro.

Pour toute information sur le contenu de votre dépôt, nous vous invitons à vous reporter au guide d’utilisation de la téléprocédure EPS.

Le numéro d’une association correspond à son numéro RNA (répertoire national des associations). Ce répertoire national des associations est consultable sur la téléprocédure ouverte des données publiques data.gouv.fr

Le numéro d’une entreprise correspond à son numéro d’identification (SIRET pour les entreprises françaises). Ce numéro d’identification est consultable sur le site public www.infogreffe.fr

Pour toute information sur le contenu de votre dépôt, nous vous invitons à vous reporter au guide d’utilisation de la téléprocédure EPS.

Je dois renseigner l’adresse du lieu d’exercice.

Pour toute information sur le contenu de votre dépôt, nous vous invitons à vous reporter au guide d’utilisation de la téléprocédure EPS.

L’urgence est appréciée au cas par cas par l’autorité de contrôle. Je peux joindre tout document utile pour permettre à l’autorité de contrôle d’apprécier le motif d’urgence invoqué.