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Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes

Qualité et sécurité des dispositifs médicaux vendus en moyenne et grande distribution

28/12/2017

Réalisée en 2016, cette enquête visait à contrôler la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux  vendus au grand public, en moyenne et grande distribution. Au cours de l’année, 63 établissements ont été visités et 181 actions de contrôle menées. Le taux d’anomalie s’élève à plus de 17 %. Par ailleurs, plusieurs produits ont été analysés en laboratoire au cours de l’enquête, ce qui a conduit à ordonner le rappel de deux références de préservatifs qui présentaient un danger.


© Pixabay

 

La DGCCRF exerce sa mission de surveillance du marché des dispositifs médicaux sur le territoire national

Le terme de « dispositif médical » regroupe un nombre très important de produits de nature et de destination variées : pansements et compresses, seringues, lunettes correctrices, fauteuils roulants et lits médicalisés, préservatifs, thermomètres, pacemakers, scanners médicaux, tests de grossesse, autotests de glycémie…, etc. Ces produits constituent une catégorie de produits de santé à part entière et obéissent dès lors à une règlementation spécifique, instituée au niveau européen, et transposée en droit français dans le Code de la santé publique. Ce dernier habilite la DGCCRF à intervenir sur le secteur des dispositifs médicaux en tant qu’autorité de surveillance du marché. Son action en ce sens se concentre en priorité sur les dispositifs vendus directement aux consommateurs et concerne l’ensemble des opérateurs intervenant dans la chaine de commercialisation (fabricants, distributeurs1, importateurs, mandataires).

L’ampleur prise ces dernières années par le marché des dispositifs médicaux – avec pour illustration, une tendance à la commercialisation de ces dispositifs par les grandes surfaces – renforce le besoin de vigilance en matière de sécurité du consommateur et de loyauté des pratiques le concernant. C’est pourquoi les services de la DGCCRF ont réalisé une enquête nationale en 2016. L’objectif était de vérifier le respect, par les fabricants, mais également les acteurs de la grande distribution, de la règlementation applicable aux dispositifs médicaux.

La nature de ces obligations varie en fonction du statut des opérateurs (fabricant, distributeur, importateur, mandataire). Ces derniers ont, en revanche, chacun une responsabilité en matière de traçabilité et de signalement des effets indésirables des produits commercialisés.

Le marché des dispositifs médicaux en 2015

Près de 1 100 fabricants de dispositifs médicaux sont dénombrés en France, dont 820 entreprises offrant des activités R&D et/ou de production et 259 entreprises ayant uniquement des activités de commercialisation.  94 % des fabricants sont des PME (moins de 250 salariés), dont 45 % des TPE (moins de 20 salariés).

À ces entreprises de dispositifs médicaux implantées en France s’ajoutent 350 sous-traitants et 354 distributeurs. Au total, plus de 60 000 personnes travaillent au sein de la filière des dispositifs médicaux en France. 

Les vérifications menées ont mis en évidence un taux d’anomalie de l’ordre de 17 %

Au cours de l’année, 63 établissements ont ainsi été visités et 181 actions de contrôle menées. Les vérifications ont porté en priorité sur la sécurité des produits, le respect des avertissements et des exigences de sécurité devant être fournis aux consommateurs, la présence des justificatifs de conformité, les procédures d’autocontrôles mises en place par les professionnels ainsi que la traçabilité. D’autres aspects ont également été contrôlés, tels que la déclaration de l’établissement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en qualité de fabricant, mandataire, distributeur ou importateur de dispositifs médicaux, les règles relatives à l’étiquetage des produits ou à l’utilisation de la langue française sur le produit et sa notice.

Les principaux manquements constatés ont porté sur :

  • l’absence de déclaration à l’ANSM, contrairement aux prescriptions du Code de la santé publique, pour trois sociétés,
  • le non-respect des règles d’étiquetage et de notice avec notamment des allégations trompeuses, au regard de la fiche de fabrication, concernant un spray nasal qui indiquait « eau de mer » alors qu’il s’agissait en réalité d’eau du réseau à base de sel de la mer Morte (allégation qui a fait l’objet d’un avertissement adressé à la société afin de lui faire modifier son étiquetage) ; une absence de mentions obligatoires sur l’étui commercial de deux sprays auriculaires
  • l’absence de procédure formalisée de signalement dans le cadre de la matériovigilance  chez les distributeurs de deux enseignes. Concernant les sprays auriculaires, pour l’un d’entre eux, il n’était pas prévu de signalement à l’ANSM des incidents ou risques d’incidents graves mettant en cause un produit. Il a été relevé, en outre, pour la centrale d’achat d’une de ces deux enseignes, une absence de traçabilité aval, ce qui est de nature à entraver la mise en œuvre d’éventuelles opérations de retrait-rappel.

Les manquements constatés ont fait l’objet de 6 avertissements, d’une mesure de police administrative (pour défaut de déclaration à l’ANSM, certificat CE non-valide et dossier technique insuffisant) et de 4 injonctions.

Les prélèvements effectués ont conduit à ordonner le retrait-rappel de deux références de préservatifs

Au cours de l’enquête, des prélèvements ont été réalisés sur des préservatifs, des coussins chaud-froid et des thermomètres afin de les analyser en laboratoire. À l’issue de l’analyse des échantillons, sur 37 produits prélevés, 13 produits ont été déclarés non conformes.

Ainsi, un thermomètre a été considéré comme non satisfaisant car ne respectant le critère de précision indiqué sur la notice. De même, des coussins chaud-froid ont présenté des risques potentiels d’éclatement.

Par ailleurs, outre une référence non conforme du fait de l’absence de certaines mentions obligatoires, deux références de préservatifs ont été déclarées dangereuses du fait d’un risque d’éclatement pour l’un et de perforations pour l’autre. Sur la base de ces constats, le retrait et le rappel des deux références des préservatifs incriminées a été ordonné. Ces lots défectueux ont également fait l’objet d’un signalement en matériovigilance auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La DGCCRF travaille depuis en coordination avec l’ANSM sur les suites à donner à ce dossier au niveau européen, les fabricants de ces références n’étant pas français.  

Il a par ailleurs été procédé également à un retrait-rappel volontaire d’une référence de coussin chaud-froid.

Des contrôles de ce type seront périodiquement renouvelés

Compte tenu des resultats, les contrôles menés en 2016 seront renouvelés afin de sensibiliser l’ensemble des opérateurs économiques à leur responsabilités et obligations. De même, des analyses continuerons à être faites sur les dispositifs considérés « à risque » afin de maintenir le haut niveau de protection auquel le consommateur doit légitimement s’attendre.

Dans cette optique, les services de la DGCCRF ne peuvent que souligner l’importance pour les consommateurs d’être informés au mieux sur la règlementation applicable aux produits qu’ils achètent. À cet égard, ils peuvent se référer à la fiche contenant des conseils pratiques et destinée à securiser leurs achats de dispositifs médicaux mise à leur disposition en ligne.

Cible Résultats

63 établissements visités

181 actions de contrôle

37 prélèvements

6 avertissements

1 mesure de police administrative

4 injonctions

1 procédure de retrait-rappel volontaire

2 arrêtés de retrait-rappel


[1]Au sens du Code de la santé publique

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