Trier les résultats par
Afficher les extraits
Imprimer la page

Objets connectés santé et bien-être : sont-ils fiables ?

Montres, bracelets, capteurs : les objets connectés s’installent peu à peu dans notre quotidien. De plus en plus sophistiqués, ils se présentent comme les nouveaux coachs de notre forme et de notre santé. Mais ces appareils d’auto-mesure tiennent-ils vraiment les promesses de leurs fabricants ? Une enquête menée en 2017 auprès de 26 établissements fait état de manquements à la réglementation pour près de la moitié d’entre eux.

Crédit photo ©Pixabay

Vous souhaitez surveiller votre poids ? La balance intelligente calcule votre indice de masse corporelle (IMC) et détermine vos besoins quotidiens en calories. Vous cherchez une solution pour améliorer votre digestion ? La fourchette digitale mesure l’intervalle de temps entre chaque bouchée et vibre si vous mangez trop vite. Vous souffrez d’une allergie alimentaire ? Le scanner d’aliments analyse leur composition et vous alerte en cas de danger. Vous dormez mal ? Placé sous votre oreiller, le capteur de sommeil décompose vos cycles de sommeil et vous réveille au meilleur moment. Bienvenue dans l’ère de la santé et du bien-être connectés ! Mais quelle est la fiabilité de ces mesures qui prétendent permettre à chacun de devenir acteur de sa santé ?

Depuis une vingtaine d’années, les médecins préconisent l’utilisation d‘objets connectés pour améliorer la prise en charge de leurs patients. Avec un tensiomètre ou un glucomètre connecté, le malade hypertendu ou diabétique peut suivre l’évolution de sa tension ou de sa glycémie, envoyer les données à son médecin et tester l’efficacité d’un traitement entre deux rendez-vous. Quand les données recueillies l’alertent, il peut réagir immédiatement en rendant visite à son médecin.

L’irruption massive de ces objets dans notre quotidien soulève un certain nombre d’interrogations. Les propriétés et les allégations avancées par ces produits sont-elles justifiées ? Le consommateur est-il bien informé des limites de l’auto-mesure ? A-t-il reçu toutes les informations lui permettant de distinguer les données relevant du « bien-être », qui participent à la connaissance de soi (ou « quantified self ») en vue notamment de l’amélioration de la condition physique ou du sommeil sans avoir de visée thérapeutique, de celles relevant de la santé, qui entrent dans le cadre du diagnostic, de la prévention ou du traitement d’une pathologie ? Et qu’en est-il de la confidentialité des données personnelles ainsi recueillies ?

La DGCCRF a donc enquêté afin de s’assurer que les consommateurs ne sont pas trompés sur la loyauté des informations qui leur sont fournies ni sur la pertinence des mesures effectuées. Autre objectif de cette enquête : vérifier si certains de ces objets, au vu des fonctionnalités et bienfaits sur la santé annoncés, ne devraient pas relever de la réglementation sur les dispositifs médicaux, qui garantit aux consommateurs un niveau élevé de sécurité et de protection. En effet, un objet connecté ne peut comporter d’allégations thérapeutiques s’il ne s’agit pas d’un dispositif médical. À cet égard, puisque les contrôles effectués ont abouti à la suppression des allégations de santé revendiquées pour des objets connectés commercialisés sans le statut de dispositif médical, il n’a pas été exigé de la part des professionnels une requalification de leurs produits.

Soixante-treize actions de contrôle ont été menées dans 26 établissements, dans des magasins et sur internet. Les vérifications opérées ont montré que les fabricants ont une bonne maîtrise des contraintes juridiques liées à la fabrication et la commercialisation de ces matériels électroniques, dont la plupart des composants proviennent d’Asie : respect de l’obligation générale de sécurité, essais de conformité aux normes européennes et certifications CE, tests cliniques.

Toutefois, concernant la loyauté des allégations sur la performance de ces objets, même si tous les opérateurs contrôlés ont pu produire des résultats de test, les essais sont librement réalisés, hors du champ de toute réglementation. N’étant pas des dispositifs médicaux, ils n’obéissent à aucun protocole et soulèvent, de fait, des doutes quant à la fiabilité des tests réalisés et à la précision des algorithmes utilisés.

En matière de protection économique du consommateur, des infractions à la réglementation sur la vente à distance ont été relevées sur les sites de vente en ligne, de même que des pratiques et allégations susceptibles de caractériser des pratiques commerciales trompeuses par omission (balances impédancemètres dont la notice ne précise pas qu’elles mesurent la masse grasse uniquement sur le bas du corps, capteurs de sommeil dont la notice n’indique pas qu’ils procèdent à une analyse partielle des cycles de sommeil).

S’agissant enfin du recueil et du traitement des données personnelles, les formalités relatives à la déclaration des fichiers informatisés auprès de la CNIL (Commission nationale Informatique et Libertés) et au recueil du consentement des utilisateurs pour le traitement des données sont en général maîtrisées.

Au total, 10 professionnels présentaient des anomalies qui ont donné lieu à :

  • 6 avertissements (infractions à la loi pour la confiance en l’économie numérique, à la réglementation sur la vente à distance et à la réglementation sur la langue française, pratiques commerciales trompeuses et infractions à la réglementation sur la vente à distance) ;
  • 3 injonctions administratives visant la suppression d’allégations « santé » utilisées pour la commercialisation d’objets de bien-être qui ne sont pas placés sous le statut de dispositifs médicaux (lire encadré) ;
  • 4 procès-verbaux pour omission trompeuse.

Compte tenu de la multiplication de ces objets, de leur visibilité médiatique croissante et des nombreux manquements relevés, la DGCCRF estime nécessaire de poursuivre les contrôles, en particulier sur le marché des balances connectées, afin de définir un socle commun de caractéristiques essentielles à fournir aux consommateurs, de façon à améliorer la transparence sur ces équipements et assurer ainsi une meilleure information des consommateurs.

Cible Résultats

73 actions de contrôle
26 établissements visités

6 avertissements
3 injonctions administratives

4 procès-verbaux

 

Liens utiles

Le statut de dispositif médical

Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé soumis à une réglementation spécifique instituée au niveau communautaire par la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, transposée en France dans le Code de la santé publique.

Un DM est destiné, par son fabricant,  à être utilisé à des fins médicales et possède un mode d’action qui n’est ni pharmacologique, ni immunologique ni métabolique.  

Sa mise sur le marché relève de la responsabilité du fabricant. Ce dernier se voit imposer, pour cela, une procédure de certification de conformité à des exigences essentielles de sécurité et de performance qui sont énoncées dans la directive. Le respect de ces exigences est attesté par l’apposition du marquage CE sur le dispositif.

Dans son avis du 7 juilllet 2017 relatif aux objets connectés en santé, le Conseil National de la Consommation (CNC) a considéré que le niveau de garantie offert par la réglementation relative aux DM était suffisant pour permettre au consommateur la sécurité d’emploi à laquelle il peut légitimement s’attendre.

Partager la page