Sécurité des thermomètres, auto-tensiomètres, oxymètres : la DGCCRF prend la température

Une enquête justifiée par de nombreux incidents et le contexte sanitaire

Entre 2017 et 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a enregistré 86 incidents concernant des thermomètres et des auto-tensiomètres. Ces dysfonctionnements étaient majoritairement liés à des mesures erronées, à un défaut de graduation ou à un fonctionnement défaillant.

Par ailleurs, l’utilisation de ces dispositifs par les consommateurs, en forte augmentation depuis la crise sanitaire de la Covid-19, confirme l’importance de les contrôler et de vérifier le respect de l’application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux par les professionnels.

Un quart des professionnels contrôlés en anomalie

Les contrôles ont été réalisés auprès des différents professionnels du marché (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs). Ils concernaient essentiellement l’analyse des justificatifs de conformité et des informations devant accompagner les dispositifs ainsi que la vérification de la loyauté des allégations associées aux dispositifs. Les prélèvements portaient sur le respect des critères de précision annoncés sur l’étiquetage, la notice et/ou l’emballage des produits, ainsi que sur les caractéristiques des dispositifs.

Au total, près d’un quart des professionnels contrôlés étaient en anomalie et 16 dispositifs (6 thermomètres, 7 auto-tensiomètres et 3 oxymètres) sur 22, analysés par le service commun des laboratoires (SCL), n’étaient pas conformes.

Les manquements suivants ont été constatés : l’absence de précision sur la notice, sur les instructions d’utilisation et la fiabilité des mesures, le défaut de marquage du symbole et/ou du signe de sécurité sur la notice.

Concernant la loyauté des allégations, 3 thermomètres ont fait l’objet de vérifications. Un avertissement, dû à une allégation erronée sur la garantie légale de conformité dans la notice, a été adressé au professionnel.

Les contrôles ont donné lieu à plusieurs sanctions

• une injonction concernant les informations à fournir avec les produits (déclaration de conformité) et à indiquer sur l’étiquetage (marquage CE, nom et adresse du siège social). Dans l’attente de la mise en conformité, le professionnel a été invité à retirer plusieurs dispositifs de la vente sur son site Internet ;
• dix-huit avertissements concernant essentiellement les informations fournies sur l’étiquetage et la notice (absence d’utilisation de la langue française, absence ou incomplétude de marquage CE ou encore absence de mentions obligatoires dans la déclaration de conformité). Certains avertissements concernaient également les obligations de notification et de transmission d’information pour les importateurs et les distributeurs (absence du registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, absence d’un référent concernant la règlementation ou la qualité dans la structure) ainsi que l’absence de déclaration auprès de l’ANSM.

Les distributeurs ont dans l’ensemble intégré les dispositions du règlement (UE) 2017/745 et entamé des démarches pour se mettre en conformité. Cette enquête a permis de sensibiliser l’ensemble des opérateurs du secteur sur leurs obligations, notamment celle de se déclarer auprès de l’ANSM.