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Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes

Dispositif médical - 06/06/2017

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. (J.O.U.E. du 05-05-2017)

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. (J.O.U.E. du 05-05-2017)

Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical. (J.O. du 15-12-2016)

Europa : Rectificatif à la communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (J.O.U.E. du 08-07-2016)

Légifrance : Décision nos 388203 et 390870 du 8 juin 2016 du Conseil d'Etat statuant au contentieux. (J.O. du 15-06-2016)

Europa : Communication 2016/C 173/02 de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (J.O.U.E. du 13-05-2016)

Europa : Communication 2016/C 173/03 de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. (J.O.U.E. du 13-05-2016)

Europa : Communication 2016/C 173/04 de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (J.O.U.E. du 13-05-2016)

Légifrance : Décision du 11 février 2016 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des implants dentaires des références ICC (I-CÔNE) et HE mis sur le marché par la société MEDICAL PRODUCTION ainsi que retrait de ces produits . (J.O. du 22-03-2016)

Décision du 5 février 2016 portant suspension de la fabrication, de l'exportation, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de la publicité des produits dénommés OLIOSEPTIL® inhalation, huile de soin OLEO K et Baume secours de la société LABORATOIRES INELDEA. (J.O. du 10-02-2016)

 

 

2014 à 2015

Décision du 19 novembre 2015 abrogeant la décision en date du 1er juin 2015 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de stérilisation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène par la société B BRAUN MEDICAL SAS sur le site de Nogent-le-Rotrou, mis sur le marché par les sociétés B BRAUN MEDICAL SAS et B BRAUN MELSUNGEN AG. (J.O. du 09-02-2016)

Décision du 15 décembre 2015 portant suspension de mise sur le marché, de distribution et d'exportation des automates d'analyses mis sur le marché par la société FAMECO MEDICAL INSTRUMENTS. (J.O. du 03-02-2016)

Légifrance : Décision du 20 novembre 2015 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : « fixateur QUALICYT 15 ml Cytologie/Biologie moléculaire » mis sur le marché par la société QUALICYT ainsi que retrait de ce produit. (J.O.R.F. du 08-12-2015)

Décision du 31 juillet 2015 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : « CYTO 2C » et « STICKEUR » fabriqués par la société Laboratoire Philippe DAVIOUD ainsi que retrait de ces produits. (J.O.R.F. du 13-10-2015)

Décision du 17 septembre 2015 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché et d'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé PAPP-A IMMULITE fabriqué par la société SIEMENS . (J.O.R.F. du 13-10-2015)

Décision du 10 septembre 2015 fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution de certains dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène. (J.O.R.F. du 09-10-2015)

Décision du 25 septembre 2015 portant suspension de la fabrication, du conditionnement, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, ainsi que de l'utilisation des matières premières fabriquées par la société CARGILL FRANCE sur le site de Lannilis (Finistère) et destinées à entrer dans la composition de médicaments, de dispositifs médicaux ou de produits cosmétiques, sauf conditions particulières, et portant retrait des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits cosmétiques qui intègrent dans leur composition des matières premières fabriquées par la société CARGILL FRANCE sur le site de Lannilis (Finistère), sauf conditions particulières. (J.O.R.F. du 01-10-2015)

Décision DG du 3 août 2015 abrogeant la décision en date du 31 octobre 2014 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET mis sur le marché par la société GRAFTYS . (J.O.R.F. du 22-09-2015)

Décision du 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d'importation et d'utilisation du dispositif médical STRATTICE™, dans l'indication de la reconstruction mammaire, mis sur le marché par la société LIFECELL CORPORATION, ainsi que retrait de ces dispositifs médicaux en tant qu'ils mentionnent cette indication  (J.O.R.F. du 31-07-2015)

Communication de la Commission n° 2015/C 226/01 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (J.O.U.E. du 10-07-2015)

Communication de la Commission n° 2015/C 226/02 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux  (J.O.U.E. du 10-07-2015)

Communication de la Commission n° 2015/C 226/03 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (J.O.U.E. du 10-07-2015)

Décision du 4 mai 2015 portant prorogation de la décision en date du 31 octobre 2014 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET mis sur le marché par la société GRAFTYS. (J.O.R.F. du 19-06-2015)

Décision du 11 mars 2015 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation et de distribution des kits d'examens dentaires mis sur le marché par la société SDMC et fabriqués par la société CANGZHOU LANKANG MEDICAL INSTRUMENTS DEVELOPING . (J.O.R.F. du 23-04-2015)

Décision du 11 mars 2015 portant suspension de mise sur le marché, d'importation, de distribution et d'utilisation des pièces à main à turbine pour grande vitesse à usage dentaire 401DB, 401DE, 401DEQ et 401DQS fabriquées par la société BEING FOSHAN MEDICAL EQUIPMENT, dont le mandataire européen est la société SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING, ainsi que retrait de ces produits . (J.O.R.F. du 23-04-2015)

Décision du 11 mars 2015 portant suspension de mise sur le marché, d'importation et de distribution des kits d'examens dentaires fabriqués et mis sur le marché par la société CANGZHOU LANKANG MEDICAL INSTRUMENTS DEVELOPING. (J.O.R.F. du 23-04-2015)

Décision du 11 mars 2015 portant retrait du marché et suspension de mise sur le marché, de fabrication, de conditionnement, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des produits cosmétiques des sociétés LABORATOIRES ORGEV, ORGEV et ORGEV COSMETICS, et des dispositifs médicaux des sociétés NOVATEX BIOENGINEERING et LABORATOIRES ORGEV et portant retrait du marché et suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation, et d'utilisation des produits cosmétiques commercialisés par la société LABORATOIRES ORGEV INTERNATIONAL LTD et fabriqués et conditionnés sur le site de Rambouillet (78) et portant suspension pour six mois des activités exercées sur les produits cosmétiques des sociétés LABORATOIRES ORGEV, ORGEV et ORGEV COSMETICS, et sur les dispositifs médicaux des sociétés NOVATEX BIOENGINEERING et LABORATOIRES ORGEV . (J.O.R.F. du 21-04-2015)

Directive déléguée (UE) 2015/573 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans les capteurs en polychlorure de vinyle utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (J.O.U.E. du 10-04-2015)

Directive déléguée (UE) 2015/574 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au mercure dans les systèmes d'imagerie intravasculaire ultrasonore. (J.O.U.E. du 10-04-2015)

Règlement délégué (UE) 2015/281 de la Commission du 26 novembre 2014 remplaçant les annexes I et II du règlement (UE) n° 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale. (J.O.U.E. du 25-02-2015)

Arrêté du 3 février 2015 modifiant l'arrêté du 24 janvier 2014 relatif à la notice prévue à l'article L. 311-4-1 du code de la propriété intellectuelle. (J.O.R.F. du 24-02-2015)

Décret n° 2015-143 du 10 février 2015 relatif à la sécurité des circulations ferroviaires et à l'interopérabilité du système ferroviaire. (J.O.R.F. du 11-02-2015)

Décision du 12 janvier 2015 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d'exportation et de distribution du produit Infocament intégrant un module de compression d'images au format Waaves, fabriqué et mis sur le marché par la société CIRA. (J.O.R.F. du 10-02-2015)

Décision du 13 janvier 2015 portant suspension de mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués par la société POLLAK puis fabriqués par la société EUROBAND repreneuse de la société POLLAK ainsi que suspension d'importation, de distribution et d'utilisation des dispositifs mis sur le marché après le 1er juin 2013 par ces mêmes sociétés, et retrait de ces derniers. (J.O.R.F. du 10-02-2015)

Communication de la Commission n° 2015/C 14/04 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs . (JOUE du 16-01-2015)

Communication de la Commission n° 2015/C 14/05 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux . (JOUE du 16-01-2015)

Communication de la Commission n° 2015/C 14/06 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . (JOUE du 16-01-2015)

Décision du 31 octobre 2014 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux GRAFTYS HBS et GRAFTYS QUICKSET mis sur le marché par la société GRAFTYS et suspendant le cas échéant ces mêmes activités. (J.O.R.F. du 10-12-2014)

Communication de la Commission du 16 mai 2014 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 16-05-2014)

Décision du 10 avril 2014 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché, de mise en service, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux stérilisés par la société STERYLENE et mis sur le marché par la société MACOPHARMA et suspendant, le cas échéant, ces mêmes activités. (JORF du 11-05-2014)

Décision du 4 février 2014 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés RETROSCREEN HIV, fabriqués par la société QUALPRO DIAGNOSTICS et mis sur le marché après le 7 décembre 2012. (JORF du 20-02-2014)

Décision du 4 février 2014 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux sets de soins et tubulures d'arthroscopie mis sur le marché par la société HEMODIA SAS et stérilisés à l'oxyde d'éthylène par la société STERYLENE. (JORF du 20-02-2014)

Décision du 28 janvier 2014 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d'importation, d'exportation, de distribution et d'utilisation d'instruments de chirurgie, de stérilisateurs et de tensiomètres mis sur le marché par la société GEM Universal Industrie ainsi que retrait de ces produits. (JORF du 20-02-2014)

2013

Directive déléguée 2014/15/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb, le cadmium et le chrome hexavalent dans les pièces détachées réemployées, récupérées sur des dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 22 juillet 2014 et utilisées dans des équipements de la catégorie 8 mis sur le marché avant le 22 juillet 2021, à condition que ce réemploi s’effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que le réemploi des pièces soit notifié aux consommateurs. (JOUE du 09-01-2014)

Directive déléguée 2014/13/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés garnies utilisées dans les dispositifs médicaux mobiles des classes IIa et IIb de la directive 93/42/CEE autres que les défibrillateurs portables d’urgence. (JOUE du 09-01-2014)

Directive déléguée 2014/10/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb en tant que supraconducteur ou thermoconducteur dans les alliages utilisés dans les têtes froides des cryoréfrigérateurs et/ou dans les sondes froides cryoréfrigérées et/ou dans les systèmes de liaison équipotentielle cryoréfrigérés, dans les dispositifs médicaux (catégorie 8) et/ou dans les instruments de surveillance et de contrôle industriels. (JOUE du 09-01-2014)

Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements. (JORF du 20-12-2013)

Règlement d’exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. (JOUE du 25-09-2013)

Recommandation de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux. (JOUE du 25-09-2013)

Décision du 19 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation de certains dispositifs médicaux, listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER - Les Laboratoires Ostéal Médical ainsi que retrait de ces produits. (JORF du 30-08-2013)

Décision du 9 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, de l'importation, de la fabrication, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l'utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les éclaircir, interdiction de ces mêmes activités pour d'autres de ces produits et retrait de ces derniers. (JORF du 09-08-2013)

Décision du 3 juillet 2013 abrogeant partiellement la décision du 7 juin 2013 portant suspension de mise en service et retrait de certains dispositifs médicaux distribués par la société IST CARDIOLOGY et portant suspension de la distribution de dispositifs médicaux par la société IST CARDIOLOGY. (JORF du 30-07-2013)

Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « FIXCYTOL » et « CYT-ALL » fabriqués par la société CYTOMEGA ainsi que retrait de ces produits. (JORF du 19-07-2013)

Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « CMDH test » et « CMDH sticker » fabriqués par la société ALPHAPATH ainsi que retrait de ces produits. (JORF du 19-07-2013)

Décision du 7 juin 2013 portant suspension de mise en service et retrait de certains dispositifs médicaux distribués par la société IST CARDIOLOGY et portant suspension de la distribution de dispositifs médicaux par la société IST CARDIOLOGY. (JORF du 05-07-2013)

Décision du 28 mai 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation de certains dispositifs médicaux listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER ― Les Laboratoires Ostéal Médical, ainsi que retrait de ces produits. (JORF du 22-06-2013)

Décision du 22 avril 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution des dispositifs médicaux listés en annexe, mis sur le marché par la société GIFRER BARBEZAT et la société LBD, et portant retrait de certains lots de ces produits. (JORF du 24-05-2013)

Recommandation de la Commission du 5 avril 2013 relative à un cadre commun aux fins d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union. (JOUE du 09-04-2013)

Arrêté du 22 mars 2013 modifiant l'arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique. (JORF du 03-04-2013)

Communication de la Commission du 24 janvier 2013 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 24-01-2013)

Communication de la Commission du 24 janvier 2013 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 24-01-2013)

Communication de la Commiswsion du 24 janvier 2013 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 24-01-2013)

2012

Arrêté du 21 décembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public en application de l'article L. 5213-3 du code de la santé publique. (JORF du 27-12-2012)

Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5223-3 du code de la santé publique. (JORF du 03-10-2012)

Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique. (JORF du 03-10-2012)

Décision du 24 août 2012 interdisant la mise sur le marché, l'importation, la distribution en gros et la délivrance au public des dispositifs médicaux d'autodiagnostic du PSA. (JORF du 26-09-2012)

Communication de la Commission du 30 août 2012 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 30-08-2012)

Communication de la Commission du 30 août 2012 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 30-08-2012)

Communication de la Commission du 30 août 2012 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 30-08-2012)

Règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale. (JOUE du 09-08-2012)

Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux. (JORF du 10-05-2012)

Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JORF du 10-05-2012)

Communication de la Commission du 27 avril 2012 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 27-04-2012)

Communication de la Commission du 27 avril 2012 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 27-04-2012)

Communication de la Commission du 27 avril 2012 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive). (JOUE (C) du 27-04-2012)

Arrêté du 30 mars 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession en application de l'article L. 5222-2 du code de la santé publique. (JORF du 07-04-2012)

Arrêté du 30 mars 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession en application de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique. (JORF du 07-04-2012)

2011

Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE du 22-12-2011)

Décision de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE du 22-12-2011)

Décision du 3 octobre 2011 portant retrait et suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des produits de traitement et de comblement des rides, des dépressions cutanées et de restauration des volumes fabriqués par la société CHOC MEDICAL et mis sur le marché par la société CHOC MEDICAL sous les marques HYALSKIN, MESOFACE et REPARESTIM HA, par la société SUN COMMUNICATION sous la marque BIOSTYLE, par la société PHILODERM AESTHETICS sous les marques ZETADERM, ZETAVISC et MESOFACE PHILODERM PROFESSIONAL et abrogeant la décision du 4 juillet 2011. (JORF du 19-10-2011)

Décision du 27 septembre 2011 abrogeant la décision de police sanitaire du 22 juillet 2011 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : « M-Sampler », « MS4-3 », « MS9-3 », « MS9-3S », « MS9-5S », « M-SCAN II » de la société MELET SCHLOESING LABORATOIRES. (JORF du 19-10-2011)

Décision du 26 août 2011 portant restriction de la mise sur le marché et de l'utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l'augmentation des volumes corporels à visée esthétique. (JORF du 17-09-2011)

Décision de police sanitaire du 22 juillet 2011 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « M-Sampler », « MS4-3 », « MS9-3 », « MS9-3S », « MS9-5S », « M-SCAN II » de la société MELET SCHLOESING LABORATOIRES. (JORF du 11-09-2011)

Communication de la Commission du 19 août 2011 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 19-08-2011)

Communication de la Commission du 19 août 2011 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 19-08-2011)

Communication de la Commission du 19 août 2011 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 19-08-2011)

Décret n° 2011-968 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux d'occasion. (JORF du 18-08-2011)

Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie. (JORF du 18-08-2011)

Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion. (JORF du 18-08-2011)

Communication de la Commission du 25 juin 2011 dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 25-06-2011)

Communication (2011/C 143/03) de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 13-05-2011)

Communication (2011/C 143/02) de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 13-05-2011)

Communication (2011/C 143/01) de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 13-05-2011)

Communication de la Commission (2011/C 16/01) dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 18-01-2011)

Communication de la Commission (2011/C 16/02) dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 18-01-2011)

Communication de la Commission (2011/C 16/03) dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 18-01-2011)

2009 à 2010

Communication (2010/C 183/04) de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 07-07-2010)

Communication (2010/C 183/03) de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 07-07-2010)

Communication (2010/C 183/02) de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 07-07-2010)

Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (rectificatif). (JO du 05-06-2010)

Décision (2010/227/UE) de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). (JOUE du 23-04-2010)

Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. (JORF du 16-03-2010)

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique. (JORF du 16-03-2010)

Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux. (JORF du 12-03-2010)

Décision (2009/886/CE) de la Commission du 27 novembre 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE du 04-12-2009)

Communication (2009/C 293/02) de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 02-12-2009)

Communication (2009/C 293/03) de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 02-12-2009)

Communication (2009/C 293/04) de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 02-12-2009)

Communication (2009/C 163/02) de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 15-07-2009)

Communication (2009/C 163/01) de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 15-07-2009)

Communication (2009/C 95/04) du 24 avril 2009 de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 24-04-2009)

Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. (JORF du 30-04-2009)

Communication (2009/C 41/05) de la Commission du 19 février 2009 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 19-02-2009)

Communication (2009/C 41/06) de la Commission du 19 février 2009 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 19-02-2009)

Communication (2009/C 41/07) de la Commission du 19 février 2009 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 19-02-2009)

Décision (2009/108/CE) de la Commission du 3 février 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE du 10-02-2009)

2007 à 2008

Communication (2008/C 304/04) de la Commission du 27 novembre 2008 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 27-11-2008)

Communication (2008/C 304/05) de la Commission du 27 novembre 2008 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 27-11-2008)

Communication (2008/C 304/06) de la Commission du 27 novembre 2008 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 27-11-2008)

Communication de la Commission n° 2008/C 186/07 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 23-07-2008)

Communication de la Commission n° 2008/C 186/08 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 23-07-2008)

Communication de la Commission n° 2008/C 186/09 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 23-07-2008)

Directive 2008/47/CE de la Commission du 8 avril 2008 modifiant la directive 75/324/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs d'aérosols, en vue de son adaptation au progrès technique. (JOUE du 09-04-2008)

Communication de la Commission n° 2007/C 267/08 dans le cadre de la mise en ouvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 09-11-2007)

Communication de la Commission n° 2007/C 267/09 dans le cadre de la mise en ouvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 09-11-2007)

Communication de la Commission n° 2007/C 267/10 dans le cadre de la mise en ouvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 09-11-2007)

Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides. (JOUE du 21-09-2007)

Communication de la Commission n° 2007/C 186/05 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 09-08-2007)

Communication de la Commission n° 2007/C 186/06 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 09-08-2007)

Communication de la Commission n° 2007/C 186/07 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 09-08-2007)

1999 à 2006

Règlement (CE) n° 2007/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 portant application du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'importation et le transit de certains produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement.
(JOUE du 28-12-2006)

Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires). (JORF du 01-12-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 277/04 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 15-11-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 277/03 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CE du Conseil du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 15-11-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 277/02 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. (JOUE (C) du 15-11-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 129/04 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
(JOUE (C) du 02-06-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 129/03 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 02-06-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 129/02 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. (JOUE (C) du 02-06-2006)

Arrêté du 20 avril 2006 précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant être apposé sur les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d'utilisation. (JORF du 04-05-2006)

Arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique. (JORF du 19-05-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 14/05 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil. (JOUE (C) du 19-01-2006)

Communication de la Commission n° 2006/C 8/03 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Conseil. (JOUE (C) du 13-01-2006)

Communication de la Commission n° 2005/C 103/02 du 28 avril 2005 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive du Conseil 93/42/CEE. (JOUE (C) du 28-04-2005)

Communication de la Commission n° 2005/C 103/03 du 28 avril 2005 dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (JOUE (C) du 28-04-2005)

Avis du Conseil national de la consommation relatif aux prothèses auditives. (BOCCRF du 07/03/2000)

Décision du 9 novembre 1999 relative au retrait du marché de réactifs destinés au dépistage des anticorps anti-VIH. (JORF du 26/12/1999)

Décision du 17 décembre 1999 relatives à l'interdiction d'un dispositif médical. (JORF du 24/12/1999)

 

 

 

 

 

Les panoramas

 

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