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Les produits anti-cystites à base de canneberge ne sont pas des dispositifs médicaux !

La DGCCRF rappelle que, depuis août 2017, les produits destinés à prévenir ou traiter les cystites en s’appuyant sur les effets de la canneberge ne répondent pas à la définition d’un dispositif médical et ne peuvent donc pas être commercialisés comme tels.

©Pixabay

Conformément à la décision d’exécution (UE) 2017/1445 de la Commission européenne et à l’article L. 5211-1 du Code de la santé publique, les produits destinés à prévenir ou traiter les cystites en s’appuyant sur les effets de la canneberge ne peuvent plus être commercialisés sous le statut de dispositif médical et comporter d’indications à visée thérapeutique.

Or, la DGCCRF a observé que cette décision n’est qu’imparfaitement appliquée à l’heure actuelle puisque des produits présentés comme des dispositifs médicaux continuent d’être commercialisés en ligne ou en pharmacie.

Il est rappelé à cet égard aux professionnels, fabricants comme distributeurs, que la vente de ces produits en tant que dispositif médical, compte tenu du caractère trompeur pour le consommateur, est susceptible de constituer une infraction aux dispositions du Code de la consommation en matière de pratiques commerciales trompeuses (articles L. 121-2 et L. 121-4 du Code de la consommation) ou de tromperie (L. 441-1 du Code de la consommation).

Pour être mis en vente les produits concernés doivent se conformer aux dispositions de la règlementation relative aux compléments alimentaires édictée en premier lieu par la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative aux compléments alimentaires, transposée en droit interne par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 modifié relatif aux compléments alimentaires.

Les allégations présentes sur ces produits doivent également respecter les dispositions du règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé sur les denrées alimentaires et le règlement (UE) n°432/2012 établissant la liste des allégations de santé portant sur les denrée alimentaires, autre de que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantile.

Les services de la DGCCRF sont susceptibles de s’assurer du respect des dispositions indiquées en procédant à des contrôles au cours des mois à venir.

Le cadre juridique

La décision d’exécution (UE) 2017/1445 de la Commission européenne adoptée le 8 août 2017 et publiée au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) le 10 août 2017, dispose en son article premier que «  Le groupe de produits dont l’action principale voulue, s’appuyant sur les proanthocyanidines (polyphénols) présentes dans l’extrait de canneberge (Vaccinium Macrocarpon) est de prévenir ou de traiter les cystites ne répond pas à la définition des dispositifs médicaux énoncée à l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE ».

Par ailleurs, au sens de l’article 1er paragraphe 2 de la directive 93/42/CEE, transposée en droit interne à l’article L. 5211-1 du Code de la santé publique, est entendu comme dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.[…] ».

 

 

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