La DGCCRF a mené une enquête visant à contrôler la qualité et la sécurité des préservatifs. Vingt-cinq établissements ont été contrôlés et onze prélèvements de produits pour lesquels des manquements étaient suspectés ont été réalisés afin de faire des analyses complémentaires en laboratoire.
Les opérateurs économiques du secteur ont majoritairement une bonne connaissance de la réglementation applicable. Toutefois, parmi les échantillons prélevés, le taux de non-conformité s’est élevé à plus de 80%. Un produit a, en outre, été déclaré non conforme et dangereux.
Compte tenu des risques encourus par les consommateurs en cas de défaut (transmission d’infections sexuellement transmissibles, grossesses non désirées), les préservatifs sont classés en tant que dispositifs médicaux de classe II b[1].
Au cours du quatrième trimestre 2017 et du premier trimestre 2018, la DGCCRF a contrôlé la qualité et la sécurité des préservatifs masculins commercialisés en France. L’enquête a ciblé les produits en latex de caoutchouc naturel ne présentant pas la marque NF[2]. La majorité de ces préservatifs étaient fabriqués en Chine, en Malaisie et en Thaïlande. Cette enquête a été décidée à la suite de deux contrôles réalisés début 2017 ayant mis en évidence le danger de deux références de préservatifs.
Vingt-cinq établissements ont été visités et soixante-dix actions de contrôle menées. Le taux d’anomalies relevé à la suite de ces actions de contrôle s’élève à plus de 4 %. Les manquements relevés portent notamment sur l’absence de déclaration par les opérateurs économiques concernés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et/ou sur le non respect des règles d’étiquetage. Ce taux d’anomalie témoigne globalement d’une bonne connaissance de la réglementation applicable par les opérateurs économiques du secteur.
Pour neuf produits analysés, l’étiquetage et la notice d’utilisation sont à revoir
Onze prélèvements ont été effectués. Ils ont concerné aussi bien les préservatifs traditionnels que les préservatifs lubrifiés. Ces derniers incluent les préservatifs enduits de spermicides, incorporant un anesthésique local, ainsi que les préservatifs dits « de fantaisie » qui présentent des traitements de surface ou des coloris particuliers. Le taux de non-conformité des échantillons analysés est de 82 %.
Ces non-conformités sont principalement dues à :
- la présence de perforations sur un prélèvement. Ce dispositif, déclaré non conforme et dangereux, a fait l’objet d’un retrait-rappel volontaire du lot incriminé par le distributeur. Ce distributeur a informé l’ANSM ainsi que le mandataire, basé hors du territoire français, de cette non-conformité. Il s’est engagé à mettre en place un retrait-rappel sur un second lot dans le cas où les analyses futures conclueraient au résultat « non conforme et dangereux ». Les professionnels ayant stocké le lot de cette référence de préservatifs ont été invités à le retirer de la vente et à apposer dans leur commerce une affiche à destination de leur clientèle afin que le produit soit ramené dans le lieu de vente;
- un défaut de dimension (la largeur mesurée étant inférieure à la largeur indiquée sur l’étiquetage) sur un prélèvement ;
d’autres causes relevées sur neuf prélèvements, à savoir :
- le non-respect des exigences en matière d’étiquetage : largeur non indiquée, absence d’indication de lubrification ou non, nom du fabricant ou du mandataire non indiqué, absence de description du préservatif (présence de réservoir notamment),
- l’absence d’indications au niveau de la notice d’utilisation : date de publication ou de la dernière révision, nom du fabricant ou du mandataire absent, effets secondaires, précautions de manipulation, mode d’emploi et mentions concernant le retrait du préservatif, instructions concernant l’élimination du préservatif usagé, mention relative à la nécessité de consulter un médecin ou un pharmacien pour ce qui concerne la compatibilité des préservatifs avec différents traitements et prescriptions. Dans certains cas, il a été constaté que la notice n’était pas rédigée en français.
L’évolution réglementaire sur les dispositifs médicaux prévue en 2020 nécessite de mener de nouvelles actions auprès des professionnels
Il ressort de cette enquête que la plupart des opérateurs ont une bonne connaissance de la réglementation applicable aux préservatifs. Toutefois, compte tenu des risques élevés liés à d’éventuels défauts de ces produits d’une part, et de l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745[3] relatif aux dispositifs médicaux en 2020, d’autre part, de nouvelles actions auprès des professionnels seront menées en 2019. Elles permettront notamment de sensibiliser l’ensemble des professionnels au nouveau règlement européen. Il apparaît également important de s’assurer du respect de l’obligation de signalement des incidents ou des risques d’incidents mettant en cause des dispositifs médicaux dans le cadre du système de matériovigilance[4], obligation connue des grands opérateurs mais trop souvent ignorée des petites structures.
| Cible | Résultats |
|---|---|
|
25 établissements visités 70 actions de contrôle 11 prélèvements analysés |
Taux de non-conformité pour les échantillons prélevés : 82 % 1 lot déclaré non conforme et dangereux a fait l’objet d’un retrait-rappel |
[1] Les dispositifs médicaux étant répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. La classe II b correspond à un potentiel élevé de risque.
[2] Délivrée par un organisme indépendant et impartial, la certification NF atteste la conformité des produits ou des services à des documents normatifs nationaux, européens et internationaux.
[4] La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle a pour objectif le signalement des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5212-2) mettant en cause des dispositifs médicaux afin de prendre les mesures préventives et correctives appropriées.
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