Garantir la qualité des compléments alimentaires : le dispositif réglementaire

Plantes alimentaires ou plantes médicinales ?

L’arrêté du 24 juin 2014 établit une première liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires. On y retrouve des plantes largement consommées dans l’alimentation courante, telles que le thé vert, la myrtille ou des plantes aromatiques (ail, thym, romarin…), mais aussi des plantes habituellement rencontrées dans d’autres domaines, en particulier dans les médicaments à base de plantes. Cette pratique soulève régulièrement des interrogations sur le plan sanitaire et sur la cohérence du marché.

Pourtant de nombreuses plantes considérées comme « alimentaires » ont également des propriétés pharmacologiques qui justifient leur emploi dans le domaine médical. C’est le cas des plantes citées ci-dessus : le thé est traditionnellement utilisé pour lutter contre la fatigue, la myrtille et l’ail sont traditionnellement utilisés pour les troubles de la circulation, le thym est traditionnellement utilisé pour le traitement des troubles respiratoires… Ces plantes sont dites ambivalentes.

Par ailleurs, certaines plantes médicinales ont un usage alimentaire moins répandu ou peu connu. C’est par exemple le cas de la feuille de frêne utilisée en infusion mais aussi dans une boisson fermentée appelée frênette (ou cidre de frêne), encore préparée et consommée de nos jours en Belgique, dans le nord de la France et en Normandie. Des usages plus anciens ont été oubliés : le millepertuis était largement consommé sous forme d’infusion, pour éloigner la mélancolie, avant de tomber dans le monopole pharmaceutique.

Enfin, le droit alimentaire n’interdit nullement le recours à des plantes médicinales. Il définit l’aliment comme tout ce qui est destiné à être ingéré ou est susceptible de l’être, sans considération organoleptique, nutritionnelle ou sociale. Un usage médical n’exclut nullement un usage alimentaire comme le démontrent les exemples ci-dessus. La Cour de justice de l’Union européenne a d’ailleurs rappelé que le seul fait qu’une ou plusieurs plantes médicinales entrent dans la composition d’un produit ne suffit pas pour conclure que ce produit est un médicament et non pas une denrée alimentaire.

Un long chemin vers l’encadrement réglementaire

Sur le plan réglementaire, l’usage des plantes dans les compléments alimentaires n’est pas harmonisé au niveau européen. Cela signifie que chaque pays établit et applique ses propres règles, dans le respect des principes du traité, à commencer par la libre circulation des marchandises. En d’autres termes, si un complément alimentaire à base de plante est légalement fabriqué ou commercialisé dans un pays de l’Union, il doit pouvoir circuler librement dans tous les pays sans que lui soient opposés des obstacles disproportionnés.

En France, la DGCCRF a tenté pendant plusieurs années d’adopter des dispositions spécifiques permettant de garantir un usage sûr et approprié de ces plantes dans les compléments alimentaires. Dès la fin des années 1990, elle a saisi l’évaluateur (AFSSA à l’époque) afin d’obtenir des listes positives et/ou négatives. Dans son rapport de 2003, l’Agence rappelle les éléments de l’analyse de risque dans ce domaine complexe (dangers inhérents à la plante, dangers consécutifs aux procédés de production et de transformation) et indique ne pas être en mesure d’établir de telles listes.

Dans un tel contexte, la DGCCRF a mis en place des procédures déclaratives préalables à la mise sur le marché des compléments alimentaires contenant des plantes ou des substances autres que des nutriments (vitamines et minéraux). Ces procédures permettent notamment d’examiner la composition des compléments alimentaires provenant des autres pays de l’UE et de filtrer les produits susceptibles de présenter des risques au regard de leur composition et de leurs recommandations d’emploi.

A l’issue de ces procédures, la DGCCRF est tenue d’établir la liste des plantes contenues dans les compléments alimentaires qu’elle a acceptés en application de la libre circulation des marchandises. C’est l’objet de l’arrêté du 24 juin 2014.

Une première liste à compléter

L’annexe I de l’arrêté reprend une première liste de 540 plantes pour lesquelles des demandes sont intervenues. Ces plantes sont répertoriées par leur nom scientifique (en latin). Le nom vernaculaire (en français) est également indiqué pour en faciliter la lecture mais seul le nom scientifique est pertinent pour identifier une plante. Les synonymes ne sont pas repris en raison de leur nombre trop important. En cas de doute sur l’identité d’une plante, des sites de référence peuvent être consultés.

Les 540 plantes répertoriées appartiennent à 129 familles différentes. Cette information est essentielle pour les pharmacognostes car les espèces d’une même famille partagent souvent des molécules communes : les Lamiacées (lavande, thym, romarin, menthe, basilic, sauge, origan…) comportent souvent des huiles essentielles contenant des molécules aromatiques à l’origine des qualités organoleptiques de ces plantes mais présentant également un potentiel toxique non négligeable dans certaines conditions.

L’annexe I propose également des restrictions pour certaines plantes. Ces restrictions d’ordre quantitatif (teneurs maximales en métabolites secondaires) ou qualitatif (avertissements, nature des extraits autorisés) sont principalement issues de la reconnaissance mutuelle et des avis scientifiques disponibles. Ainsi sur la base des avis rendus par l’Anses sur le thé vert ou sur l’orange amère, la DGCCRF a proposé des teneurs maximales en catéchines et en synéphrine ainsi que des avertissements pour les populations sensibles et des recommandations d’emploi.

Toutefois, cette liste devra évoluer pour prendre en compte les nouvelles demandes. De nouvelles plantes feront inévitablement leur apparition. En effet, grâce à un travail informel effectué avec ses homologues belges et italiens, avec l’aide de 3 pharmacognostes réputés, la DGCCRF a recensé plus de 1000 plantes commercialisées au sein des 3 pays « Le projet Belfrit, une coopération réussie ».

Des obligations complémentaires pour mieux maîtriser la qualité

Dans son rapport de 2003, l’AFSSA insistait sur la difficulté de prendre en compte la multiplicité des préparations de plantes et les risques induits au travers d’une simple liste. Soulignant l’importance de la tradition, l’AFSSA établissait en annexe du rapport la liste des informations jugées nécessaires pour garantir la maîtrise de la qualité d’une préparation à base de plante. Ces informations correspondent à celles répertoriées par l’AESA dans un rapport publié en 2009 sur l’évaluation des plantes.

Elles intègrent des données sur la plante (identité, origine, pratiques culturales…), sur le procédé de transformation (description des étapes, intrants mis en œuvre, ratio d’extraction…) et sur la préparation elle-même (caractérisation, pureté, stabilité…). Ces éléments sont autant de points critiques dans une analyse HACCP[1] que sont tenus de mettre en œuvre les fabricants de compléments alimentaires. Toutefois, les enquêtes de la DGCCRF ayant montré par le passé une dilution des responsabilités le long de la chaine de fabrication et le manque de maîtrise de certains fabricants, la DGCCRF a décidé de rendre obligatoire la mise à disposition de ces informations lors de ses contrôles (cf. annexe II de l’arrêté du 24 juin 2014).

En d’autres termes, là où le droit alimentaire européen imposait le principe de l’analyse HACCP, la DGCCRF a précisé les points essentiels de cette analyse dans le contexte d’un complément alimentaire à base de plantes.

La tradition, un élément essentiel dans la démonstration de l’innocuité

En outre, l’arrêté précise les informations que tout opérateur doit détenir pour démontrer l’innocuité de sa préparation. En effet, la mise sur le marché d’une préparation de plante et a fortiori d’un complément alimentaire contenant une ou plusieurs préparations de plantes ne doit présenter aucun risque pour les consommateurs. Pour cela, les opérateurs doivent réaliser en amont une démarche d’analyse des risques fondée tout d’abord sur une analyse bibliographique. Si la recherche bibliographique met en évidence un risque avéré ou même suspecté, sans que les mesures prises lors de la fabrication du complément alimentaire ne permettent de l’écarter, alors l’opérateur est tenu de réaliser des tests toxicologiques supplémentaires (cf. annexe III de l’arrêté du 24 juin 2014).

Dans cette démarche, l’arrêté rappelle l’importance cruciale que revêt la tradition comme le soulignait l’AFSSA dans son rapport de 2003 : « la tradition apporte des informations tant sur le plan de la sécurité que de l’effet physiologique éventuel. Corroborée par des données expérimentales sur le « totum » et sur des constituants isolés, la tradition peut participer à établir un corpus/référentiel de connaissances, dans des domaines où les études cliniques sont peu nombreuses et difficiles à mettre en œuvre sur un plan méthodologique. ». Ainsi, dès lors que la préparation mise sur le marché bénéfice d’un recul d’utilisation suffisant, reconnu par des monographies officielles par exemple, la démonstration de l’innocuité s’en trouve allégée. C’est également l’esprit de la démarche retenue par l’AESA dans son travail de 2009.

Un processus d’amélioration continue des dispositions en vigueur

Les contrôles diligentés par la DGCCRF permettront de recueillir les données de qualité et de sécurité dont l’Anses pourra se servir pour évaluer la sécurité sanitaire de ce marché très controversé. Les orientations de contrôle seront définies à partir des préoccupations sanitaires détectées grâce à la veille sanitaire, en particulier grâce à la nutrivigilance. Les résultats de l’évaluation de l’Anses pourront être exploités par la DGCCRF afin d’affiner les restrictions spécifiques définies dans l’annexe I. L’objectif à terme est ainsi de développer un système de gestion de la qualité réglementaire suivant le modèle de la roue de Deming.