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Dispositifs médicaux, un marché en expansion sous surveillance

Spray nasal, compresse, collant de contention, thermomètre ou encore test de grossesse : les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) contribuent à prévenir, à diagnostiquer ou à soigner diverses pathologies.
L’arrivée sur le marché de nouveaux DM et DMDIV et leur présence dans les circuits de la grande distribution, de la pharmacie ou de la parapharmacie, conduisent la DGCCRF à adopter une stratégie spécifique de surveillance du marché.

© Pixabay
Une enquête sur la sécurité de ces produits vendus au grand public sans prescription médicale, en pharmacies et en parapharmacies, a été menée durant l’année 2018.
Au total, sur les 44 établissements visités (en majorité des distributeurs), 7 % ont présenté des anomalies. Il ressort des contrôles effectués que les opérateurs économiques ont une bonne connaissance de la réglementation et que la plupart préparent l’entrée en application d’un nouveau règlement européen, le 26 mai 2020.

La classification des DM
du niveau le plus faible au plus élevé

  • Classe I (risque le plus faible) : lunettes correctrices, béquilles, pansements.
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires.
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection des lentilles.
  • Classe III (risque le plus élevé) : implants mammaires, stents, prothèses de hanche.

Les DM et les DMDIV recouvrent des produits nombreux et variés[1]. Ce marché, constitué à 92 % de petites et moyennes entreprises ou de très petites entreprises, représente 28 milliards d’euros de chiffre d’affaires. Ce secteur connaît une croissance particulièrement soutenue depuis 2011.

En France, la surveillance de ce marché est partagée entre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la DGCCRF, cette dernière contrôlant la sécurité des DM directement vendus aux consommateurs.

L’enquête menée en 2018 avait pour objectif d’identifier les principaux fournisseurs de DM et DMDIV vendus en pharmacies et parapharmacies et de vérifier la conformité à la réglementation de ces dispositifs. Elle a conduit à contrôler majoritairement des DM des classes I et IIa appartenant aux domaines de la désinfection (sprays nasaux et auriculaires notamment) et de la cicatrisation (pansements, compresses, etc.). Elle a donné lieu à 1 procès-verbal pénal à l’encontre d’un opérateur commercialisant un traitement « anti-poux » présentant des allégations non justifiées, 1 mesure de police administrative pour des notices d’utilisation incomplètes sur deux produits et 1 avertissement concernant la présentation des justificatifs de conformité des produits.

Les exigences essentielles et la déclaration des établissements bien respectées

La réglementation applicable aux DM et DMDIV, définie par des directives européennes[2] transposées dans le Code de la santé publique, induit un certain nombre d’obligations pour les opérateurs notamment l’existence du marquage CE sur les dispositifs mis sur le marché attestant de leurs performances et du respect de la procédure de certification de conformité aux exigences essentielles, l’existence d’une documentation technique complète ou encore la déclaration des établissements auprès de l’ANSM.

Les enquêteurs ont constaté que :

  • tous les opérateurs s’étaient déclarés auprès de l’ANSM, en qualité de fabricant ou de distributeur en indiquant les dispositifs objets de leur activité ;
  • d’une manière générale, la documentation technique relative à la qualité et à la conformité des DM était complète ;
  • s’agissant de l’étiquetage et de la notice d’utilisation, l’emballage d’une orthèse de genou ne mentionnait pas les conditions particulières de stockage du produit, ni les précautions à prendre lors de son utilisation et des mentions manquaient dans les notices de deux produits.

La surveillance des incidents dans le cadre de la vigilance : un dispositif correctement appliqué

Les dispositifs de vigilance existants pour les DM (matériovigilance) et les DMDIV (réactovigilance) ont pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incident résultant de leur utilisation après leur mise sur le marché.

Les opérateurs, quel que soit leur statut, sont tenus de signaler tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ou un DMDIV ayant entraîné, ou susceptible d'entraîner, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers. Les fabricants ou leur mandataire doivent désigner un correspondant de matériovigilance, communiquer son nom à l’ANSM et informer celle-ci de tout rappel de dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.

Aucune anomalie n’a été constatée quant au respect de ce dispositif.

Par ailleurs, différentes pratiques des opérateurs ont été relevées en matière de vigilance, à savoir la mise en place de procédures formalisées de signalement (en s’appuyant notamment sur une description des différentes étapes du processus en cas d’incident), l’établissement d’un bilan annuel « alerte santé » destiné à analyser l’ensemble des anomalies constatées ou encore l’appui sur des services clients permettant la remontée de non-conformités.

Des allégations trompeuses relevées sur quelques produits

Certaines allégations mentionnées sur des sérums ou des sprays nasaux telles que « favorise l’élimination des sécrétions excessives en cas de rhinite », « décongestionne naturellement et efficacement », « procure une sensation de fraîcheur » ou encore « apaise les voies nasales irritées » étaient bien justifiées au vu des rapports d’évaluation clinique ou de la documentation recueillie.

En revanche, des mentions trompeuses sur l’efficacité de certains produits ont été relevées. À titre d’exemple, un soin traitant « anti-poux » portait la mention « 100 % efficace » alors que les résultats, après son analyse en laboratoire, n’étaient pas satisfaisants. L’efficacité du produit sur les lentes s’est avérée nulle et l’allégation « 100 % efficace », complétée de la mention « pédiculicide[3] », caractérisée comme trompeuse pour le consommateur. Une procédure contentieuse a été mise en œuvre.

Une anticipation de l’évolution de la réglementation par la majorité des opérateurs

L’encadrement réglementaire applicable aux DM et DMDIV va évoluer avec l’entrée en application, le 26 mai 2020, d’un nouveau règlement[4] relatif aux DM et d’un autre[5], en 2022, relatif aux DMDIV. Ces textes prévoient notamment un renforcement des responsabilités des opérateurs, la mise en place d’un identifiant unique des dispositifs afin d’assurer leur traçabilité ainsi que l’intégration, dans le champ de cette réglementation, de produits à visée non médicale.

Les entreprises visitées avaient connaissance de ces règlements. La plupart d’entre elles ont anticipé l’échéance du 26 mai 2020 et les obligations qui leur incomberont. Toutefois, certaines entreprises ont fait part de difficultés notamment en lien avec la désignation des organismes notifiés.

Enfin, même si globalement, les entreprises contrôlées maîtrisent bien leurs obligations réglementaires, les actions de contrôles seront poursuivies dans ce secteur afin de vérifier le respect des nouvelles dispositions. Par ailleurs, l’entrée en application du nouveau règlement relatif aux DM devra être anticipée du côté des pouvoirs publics afin d’adapter le cadre national aux évolutions induites. À ce titre, la feuille de route et les groupes de travail mis en place par la Direction générale de la santé (DGS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) devront associer l’ensemble des parties prenantes afin qu’elles s’adaptent au mieux à ces évolutions.


[1] Pansements, lits médicalisés, fauteuils roulants, seringues, orthèses, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, etc.

[2] Directives 93/42/CEE et 98/79/CE.

[3] En référence à l’action d’un produit dans le traitement de la présence de poux.

[4] Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

[5] Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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