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Compléments alimentaires - Les substances à but nutritionnel ou physiologique

17/01/2018

Qu’est-ce qu’une substance à but nutritionnel ou physiologique ?

Le décret n°2006-352 définit les substances à but nutritionnel ou physiologique comme les substances chimiquement définies possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l’exclusion des vitamines et minéraux.

Cette définition est d’application nationale puisque la directive 2002/46/CE ne prévoit pas cette notion.

Par opposition au règlement (CE) n°1925/2006 qui définit les « autres substances » comme tout ce qui n’est pas vitamines et minéraux et inclut de facto les plantes, les micro-organismes ou tout autre ingrédient complexe, la notion de substances à but nutritionnel ou physiologique s’entend ici de manière restrictive. Elle ne recouvre que les composés chimiques, c’est-à-dire les substances chimiques pures constituées d’atomes liés entre eux par des liaisons chimiques.

Cette notion n’inclut pas les mélanges de différentes substances.

Substance ou préparation de plante ?

Certaines préparations de plantes sont extrêmement purifiées ce qui conduit à isoler un ou plusieurs composants de la plante (ex. : pipérine, curcuminoïdes…). Il est dès lors légitime de s’interroger sur la classification de l’ingrédient qui résulte de cette extraction.

Lorsque l’extraction conduit à sélectionner un mélange de substances, le résultat doit être considéré comme une préparation de plante, compte tenu de la définition restrictive appliquée à la notion de SBNP.

Lorsque l’extraction conduit à sélectionner une substance, il appartient à l’opérateur de déterminer si l’ingrédient mis en œuvre est une SBNP ou une préparation de plante. Toutefois, un tel extrait ne pourra jamais être considéré comme une préparation de plante dans les cas suivants :

  • l’extrait a subi des procédés conduisant à des modifications chimiques assimilables à des synthèses ;
  • l’extrait a été additionné de composés chimiques.

Quelles sont les substances autorisées dans les compléments alimentaires ?

L’arrêté du 26 septembre 2016 précise que sont admises dans les compléments alimentaires toutes les substances ne revêtant pas un caractère nouveau au sens du règlement (UE) n°2015/2283 relatif aux nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients.

Une liste non exhaustive des substances à but nutritionnel ou physiologique répondant à ce critère est disponible ici

Une liste non exhaustive de substances considérées comme n’étant pas nouvelles dans les compléments alimentaires est également disponible via le Novel Food Catalogue.

Quelles sont les restrictions quantitatives applicables à ces substances ?

L’article 5 de l’arrêté du 26 septembre 2016 soumet l’emploi de substances à but nutritionnel ou physiologique à trois restrictions d’ordre quantitatif, allant du plus général au plus spécifique.

Ainsi, de manière générale, la quantité mise en œuvre dans un complément alimentaire doit se limiter à la quantité requise pour obtenir l’effet recherché. Ce principe est similaire à celui prévu pour les additifs par le règlement (CE) n° 1333/2008. Il implique pour le responsable de la conception et de la mise sur le marché du complément alimentaire d’être en mesure de justifier la quantité mise en œuvre au regard de l’effet souhaité.

Quel que soit la quantité requise pour obtenir un effet nutritionnel ou physiologique, la dose de la substance consommée quotidiennement par l’intermédiaire d’un complément alimentaire ne doit pas dépasser la valeur reconnue comme sûre, au-delà de laquelle des effets délétères sont susceptibles de se produire. L’arrêté du 26 septembre 2016 établit dans son annexe I des valeurs sanitaires de référence pour 4 substances :

Caféine

La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 200 mg.

Carnitine

La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 2 000 mg.

Créatine

La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 3 000 mg.

Lycopène

La quantité présente dans la portion journalière recommandée ne doit pas dépasser 15 mg.

Enfin, des restrictions peuvent être imposées par des dispositions spécifiques au niveau européen. Ainsi, le droit de l’Union européenne dispose que lorsqu’un produit répond à la fois à la définition du médicament et à celle d’une autre catégorie de produits, dont celle des compléments alimentaires, la priorité est donnée à la définition du médicament. Le corollaire de cette disposition est qu’un complément alimentaire ne peut pas exercer une action pharmacologique en présentant une composition similaire en « actifs ».

A titre d’illustration, il ressort de la lecture du droit de l’UE qu’un complément alimentaire ne peut pas apporter une dose équivalente à 2 mg de mélatonine par portion journalière recommandée, sous peine d’être qualifié de médicament par fonction.

Par ailleurs, les décisions de la Commission européenne en matière d’ingrédients nouveaux peuvent inclure des teneurs maximales fondées sur une évaluation sanitaire de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA). La liste des autorisations est accessible sur le site de la Commission européenne.

Quelles sont les obligations auxquelles sont soumis les opérateurs fabriquant des SBNP ou des compléments alimentaires contenant des SBNP ?

Les exploitants du secteur alimentaire, quelles que soient leurs activités, sont tenus de se conformer aux obligations du règlement (CE) n°178/2002 ; ils ont en particulier des obligations de sécurité, de conformité (et donc d’auto-contrôles) et de traçabilité. Par ailleurs, le règlement (CE) n°852/2004 impose d’identifier et de réduire les risques, notamment par le biais de bonnes pratiques d’hygiène et par l’HACCP.

L’un des corollaires de ces obligations est d’être en mesure d’identifier et de caractériser précisément la SBNP mise en œuvre dans un complément alimentaire. Cette obligation se retrouve en annexe II de de l’arrêté du 26 septembre 2016.

Cette obligation s’applique à tous les exploitants intervenant dans la fabrication d’un complément alimentaire contenant une SBNP, y compris le producteur de la SBNP, dans la limite de leurs activités.

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