Guide d'achat en matière de réseau de gaz à usage médical

 

GEM - Produits de santé

 

 

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SOMMAIRE

 

1 - Introduction

• Préambule
• Objectifs du document

 

2 - Les gaz à usage médical

• 2-1 Classification des gaz
• 2-2 Présentation des gaz
• 2-3 Utilisation des gaz
• 2-4 Réglementation
  • 2-4-1 La Pharmacopée Européenne
  • 2-4-2 Application de la réglementation pharmaceutique

 

3 - Présentation des réseaux de distribution de gaz à usage médical

• 3-1 Historique des réseaux
• 3-2 Notion de continuité de fourniture et de dispositif de secours
• 3-3 Compatibilité des réseaux avec les gaz transportés
• 3-4 Traçabilité

 

4 - Les acteurs concernés

• 4-1 Les fabricants
• 4-2 Les organismes notifiés
• 4-3 Les autorités administratives (AFSSAPS, DGCCRF, …)
• 4-4 Le pharmacien
• 4-5 La commission locale de surveillance
• 4-6 L’ingénieur hospitalier ou son représentant
• 4-7 Le directeur hospitalier
• 4-8 Le médecin
• 4-9 Le contrôleur technique
• 4-10 La commission de sécurité

 

5- La notion de sécurité d'exploitation et de maintenance

• 5-1 Méthode
• 5-2 Les contraintes dues à la cohabitation de nombreux réseaux
• 5-3 L’analyse de risques

 

6 - Le contexte réglementaire et normatif européen

• 6-1 La réglementation Européenne
• 6-2 Marquage CE et réseaux de gaz médicaux
  • 6.2.1. Responsabilités dans le marquage CE
  • 6.2.2. Classification
  • 6.2.3. Exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
  • 6.2.4. Modalités d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles
  • 6.2.5. Les normes européennes harmonisées
• 6-3 Normes européennes concernant les réseaux de gaz médicaux
• 6-4 Normes françaises concernant les réseaux de gaz médicaux
• 6-5 Les implications sur les qualifications professionnelles françaises

 

7 - La réglementation en matière d’achat public de réseaux de gaz médicaux

• 7-1 L’achat public
• 7-2 L’obligation de se référer aux normes lorsqu'elles existent
• 7-3 La méthodologie propre à l'achat public: le code des marchés publics

 

8 - Procédures recommandées pour les marchés de réseaux de gaz médicaux

• 8-1 Catégories de marché et modes de dévolution
  • 8-1-1 Catégories de marchés
  • 8-1-2 Mode de dévolution
• 8-2 Les procédures de passation des marchés
  • 8-2-1 Appel d’offres
  • 8-2-2 Les marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant ou de leur nature
  • 8-2-3 Les marchés passés avec mise en concurrence simplifiée
  • 8-2-4 Les marchés négociés
  • 8-2-5 Les prix
  • 8-2-6 Rapport de présentation et contrôles
• 8-3 Conseils en vue de la rédaction des pièces constitutives du marché
  • 8-3-1 Le règlement de la consultation (RC)
  • 8-3-2 Le CCAP
  • 8-3-3 Le CCTP. ou le C. C. P qui est la réunion du CCAP et du CCTP

 

• 9 - Conclusions

 

10 - ANNEXES

• 10-1 ANNEXE 1 Proposition de cahier de clauses techniques particulières (CCTP)
  • 1 - Généralités
  • 2 - Description technique générale des réseaux de distribution
  • 3 - Description technique générale des centrales de production
  • 4 - Procédure de réalisation
  • 5 - Essais réception et agrément
  • 6 - Pré dimensionnement de l'installation à réaliser
  • 7 - Intégration dans la base de données de l'établissement
• 10-2 ANNEXE 2 Proposition de cahier des clauses administratives particulières (CCAP)
• 10-3 ANNEXE 3 Proposition de règlement de la consultation (RC)
• 10-4 ANNEXE 4 Proposition de procédures de réception à l’attention des fabricants
  • 1 - Préambule
  • 2 - Dossier d'identité
  • 3 - Essais
• 10-5 ANNEXE 5 Proposition de procédures de validation à l’attention des agents habilités des établissements de santé
• 10-6 ANNEXE 6 Exemple de procédures d’entretien
• 10-7 ANNEXE 7 Exemple d’analyse de risques
• 10-8 ANNEXE 8 Bibliographie, textes normatifs et réglementaires
• 10-9 ANNEXE 9 Liste des membres du comité F du GPEM/SL