Dispositifs médicaux - Maintenance - Contrôle qualité - Guide et documents types

GEM - Produits de santé

Télécharger le guide en format PDF.

SOMMAIRE

AVANT PROPOS

1. PRINCIPES ET FONDEMENTS

• 1.1. Introduction
• 1.2. Eléments constitutifs du dossier de consultation
• 1.3. Démarche qualité
• 1.4. Distinction et importance des phases de l’achat
  • 1.4.1. Analyse du besoin, évaluation des risques, appréciation du service rendu
  • 1.4.2. Compétences et responsabilité
  • 1.4.3. Preuve de conformité des contrôles
  • 1.4.5. Expression des exigences de conformité
• 1.5. Sélection des candidats : conditions à remplir
• 1.6. Cadre réglementaire et normatif des prestations de maintenance et de contrôle de la qualité
  • 1.6.1. Contexte européen
  • 1.6.2. Contexte français

2. TEXTES APPLICABLES

• 2.1. Réglementation applicable aux dispositifs médicaux
• 2.2. Réglementation sur la maintenance et le contrôle qualité
• 2.3. Normalisation
  • 2.3.1. Normes françaises relatives à la maintenance
  • 2.3.2. Normes relatives au management de la qualité

3. DOCUMENTS DE MARCHE

• 3.1. Règlement de la consultation
• 3.2. Cahier des clauses administratives particulières- type
• 3.3. Cahier des clauses techniques particulières

4. CAHIER DE REPONSE

• 4.1. Questionnaire technique
• 4.2. Maintenance
• 4.3. Formation
• 4.4. Pièces à joindre au cahier de réponse

5. ANNEXES

• 5.1 Modèle d'un règlement de la consultation tel qu'il peut être proposé dans un hôpital
• 5.2 Eléments de bibliographie

Remerciements