GEM - Produits de santé
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SOMMAIRE
AVANT PROPOS
1. PRINCIPES ET FONDEMENTS
- 1.1. Introduction
- 1.2. Eléments constitutifs du dossier de consultation
- 1.3. Démarche qualité
- 1.4. Distinction et importance des phases de l’achat
- 1.4.1. Analyse du besoin, évaluation des risques, appréciation du service rendu
- 1.4.2. Compétences et responsabilité
- 1.4.3. Preuve de conformité des contrôles
- 1.4.5. Expression des exigences de conformité
- 1.5. Sélection des candidats : conditions à remplir
- 1.6. Cadre réglementaire et normatif des prestations de maintenance et de contrôle de la qualité
- 1.6.1. Contexte européen
- 1.6.2. Contexte français
2. TEXTES APPLICABLES
- 2.1. Réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- 2.2. Réglementation sur la maintenance et le contrôle qualité
- 2.3. Normalisation
- 2.3.1. Normes françaises relatives à la maintenance
- 2.3.2. Normes relatives au management de la qualité
3. DOCUMENTS DE MARCHE
- 3.1. Règlement de la consultation
- 3.2. Cahier des clauses administratives particulières- type
- 3.3. Cahier des clauses techniques particulières
4. CAHIER DE REPONSE
- 4.1. Questionnaire technique
- 4.2. Maintenance
- 4.3. Formation
- 4.4. Pièces à joindre au cahier de réponse
5. ANNEXES
- 5.1 Modèle d'un règlement de la consultation tel qu'il peut être proposé dans un hôpital
- 5.2 Eléments de bibliographie